Nevirapin Plus Zidovudine för att förhindra perinatal HIV i Thailand

Kriterier för inträde

Kvinnor var berättigade till studien om de:

• har tecken på HIV-infektion (dokumenterad av två HIV-antikroppstester på två olika datum);
• skulle ges ZDV-profylax (med början vid 28 veckor eller så snart som möjligt därefter);
• avsedd att föra graviditeten till sikt;
• avsedda att förlossa och föra sitt barn till en studieplats i minst 12 månader efter förlossningen; och
• kunde ge informerat samtycke.

Inklusionskriterier

Kvinnor är berättigade till studien om de:

• uppfyllde alla kriterier före inträde;
• gick med på att inte amma;
• samtyckte till att delta och att följas under hela studien;
• presenterade följande laboratorievärden inom 14 dagar före randomisering:
• hemoglobin > 8,0 mg/dl
• absolut antal neutrofiler > 1000 celler/mm3
• blodplättar > 100 000 celler/mm3
• serumkreatinin < 1,5 mg/dl (kvinnor med serumkreatinin > 1,5 mg/dl måste ha en uppmätt åtta timmars urinkreatininclearance > 70 ml/min)
• SGPT mindre än 10 gånger den övre normalgränsen OBS: Kvinnor med ett SGPT-värde av grad 2 eller grad 3 (mellan 2,6 och 10 gånger den övre normalgränsen) fick delta i studien; de övervakades månadsvis fram till leverans. Om deras SGPT-värde vid något tillfälle steg till Grad 4 (mer än 10 gånger den övre normalgränsen), bör de inte doseras med studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• bevis på redan existerande fosteravvikelser som är oförenliga med livet;
• känd överkänslighet mot något bensodiazepin eller mot NVP;
• mottagande av andra antiretrovirala medel än ZDV;
• mottagande av icke-tillåten samtidig behandling;
• okontrollerad hypertoni;
• samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning;
• kvinnor med ett CD4-tal <200/µL eller tidigare oral candidiasis om de inte fick PCP-profylax.