Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SA-001 k léčbě pankreatické exokrinní insuficience

27. července 2011 aktualizováno: Abbott

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná srovnávací studie s paralelní skupinou k potvrzení bezpečnosti a účinnosti perorálního 1,5 g/den a 3,0 g/den SA-001 u pacientů s pankreatickou exokrinní insuficiencí způsobenou chronickou pankreatitidou nebo pankreatektomií

Tato studie má ověřit účinnost 3,0 g/den SA-001 u pacientů s pankreatickou exokrinní insuficiencí způsobenou chronickou pankreatitidou v nekompenzačním stadiu nebo pankreatektomií ve srovnání s placebem ve dvojitě zaslepeném provedení s použitím změny koeficient absorpce tuku jako primární cílový bod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59845
      • Aichi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59933
      • Akita, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59928
      • Amori, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59983
      • Amori, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59984
      • Ehime, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59569
      • Ehime, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59938
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59571
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59572
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59812
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59826
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59848
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59922
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59923
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59980
      • Fukushima, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59932
      • Fukushima, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59935
      • Higashiibaraki, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59930
      • Hiroshima, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59929
      • Hiroshima, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59968
      • Hiroshima, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59972
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59827
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59939
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59969
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59974
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59981
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59982
      • Hyogo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59576
      • Hyogo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59830
      • Hyogo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59847
      • Hyogo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59907
      • Hyogo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59908
      • Ishikawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59566
      • Ishikawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59911
      • Kagoshima, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59931
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59564
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59565
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59819
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59820
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59823
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59844
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59858
      • Kouchi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59570
      • Kumamoto, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59574
      • Kurihara, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59854
      • Kyoto, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59821
      • MIE, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59910
      • Mie, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59979
      • Miyagi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59849
      • Miyagi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59851
      • Miyagi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59857
      • Miyagi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59975
      • Miyagi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59976
      • Miyagi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59977
      • Miyazaki, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59937
      • Nagano, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59913
      • Nagasaki, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59825
      • Nagoya, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59814
      • Nagoya-city, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59936
      • Nara, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59927
      • Okayama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59577
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59567
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59568
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59575
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59815
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59822
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59824
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59829
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59912
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59914
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59915
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59934
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59940
      • Saga, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59573
      • Saitama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59556
      • Saitama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59925
      • Sapporo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59555
      • Shiga, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59810
      • Shimane, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59852
      • Suwa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59855
      • Tochigi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59909
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59557
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59813
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59818
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59850
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59859
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59971
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59973
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59978
      • Toyama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59816
      • Toyama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59970
      • Wakayama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59811
      • Yamagata, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59856
      • Yamagata, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59926
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59817
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59924
      • Yamanashi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59846
      • Yokohama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59828

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty s chronickou pankreatitidou v nekompenzačním stadiu nebo pankreatektomii
  • Subjekty, jejichž CFA je 80 % nebo méně
  • Subjekty, které mohou být hospitalizovány

Kritéria vyloučení

  • Subjekty, u kterých je posouzeno, že je obtížné mít v průběhu studie příjem tuků alespoň 40 g/den
  • Subjekty, které mají známou alergii na prasečí protein a/nebo jakoukoli složku přípravků trávicích enzymů
  • Subjekty, které jsou v akutní fázi chronické pankreatitidy
  • Subjekty s nepankreatickým malabsorpčním syndromem
  • Subjekty s akutní pankreatitidou nebo ileem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: P
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: L
Lék: SA-001
0,25 g SA-001 pelet/kapsle, 12 tobolek/den po dobu 7 dnů
Lék: SA-001
0,25 g SA-001 pelet/kapsle, 6 kapslí/den po dobu 7 dnů
Experimentální: H
Lék: SA-001
0,25 g SA-001 pelet/kapsle, 12 tobolek/den po dobu 7 dnů
Lék: SA-001
0,25 g SA-001 pelet/kapsle, 6 kapslí/den po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna CFA od výchozí hodnoty do konce dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 7 dní po základní hodnotě
7 dní po základní hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vylučování tuku stolicí, hmotnost stolice, frekvence stolice, nutriční parametry
Časové okno: 7 dní po základní hodnotě
7 dní po základní hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S245.3.122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit