Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SA-001 для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы

27 июля 2011 г. обновлено: Abbott

Двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование в параллельных группах для подтверждения безопасности и эффективности перорального приема 1,5 г/день и 3,0 г/день SA-001 у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, вызванной хроническим панкреатитом или панкреатэктомией.

Это исследование предназначено для проверки эффективности 3,0 г/сут SA-001 у пациентов с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы, вызванной хроническим панкреатитом в некомпенсаторной стадии или панкреатэктомией, по сравнению с плацебо в двойном слепом дизайне с использованием изменения в коэффициент поглощения жира как первичная конечная точка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59845
      • Aichi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59933
      • Akita, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59928
      • Amori, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59983
      • Amori, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59984
      • Ehime, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59569
      • Ehime, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59938
      • Fukuoka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59571
      • Fukuoka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59572
      • Fukuoka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59812
      • Fukuoka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59826
      • Fukuoka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59848
      • Fukuoka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59922
      • Fukuoka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59923
      • Fukuoka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59980
      • Fukushima, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59932
      • Fukushima, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59935
      • Higashiibaraki, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59930
      • Hiroshima, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59929
      • Hiroshima, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59968
      • Hiroshima, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59972
      • Hokkaido, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59827
      • Hokkaido, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59939
      • Hokkaido, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59969
      • Hokkaido, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59974
      • Hokkaido, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59981
      • Hokkaido, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59982
      • Hyogo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59576
      • Hyogo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59830
      • Hyogo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59847
      • Hyogo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59907
      • Hyogo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59908
      • Ishikawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59566
      • Ishikawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59911
      • Kagoshima, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59931
      • Kanagawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59564
      • Kanagawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59565
      • Kanagawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59819
      • Kanagawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59820
      • Kanagawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59823
      • Kanagawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59844
      • Kanagawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59858
      • Kouchi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59570
      • Kumamoto, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59574
      • Kurihara, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59854
      • Kyoto, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59821
      • MIE, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59910
      • Mie, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59979
      • Miyagi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59849
      • Miyagi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59851
      • Miyagi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59857
      • Miyagi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59975
      • Miyagi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59976
      • Miyagi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59977
      • Miyazaki, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59937
      • Nagano, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59913
      • Nagasaki, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59825
      • Nagoya, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59814
      • Nagoya-city, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59936
      • Nara, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59927
      • Okayama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59577
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59567
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59568
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59575
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59815
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59822
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59824
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59829
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59912
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59914
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59915
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59934
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59940
      • Saga, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59573
      • Saitama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59556
      • Saitama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59925
      • Sapporo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59555
      • Shiga, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59810
      • Shimane, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59852
      • Suwa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59855
      • Tochigi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59909
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59557
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59813
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59818
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59850
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59859
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59971
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59973
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59978
      • Toyama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59816
      • Toyama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59970
      • Wakayama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59811
      • Yamagata, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59856
      • Yamagata, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59926
      • Yamaguchi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59817
      • Yamaguchi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59924
      • Yamanashi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59846
      • Yokohama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 59828

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъекты с хроническим панкреатитом в некомпенсаторной стадии или панкреатэктомией
  • Субъекты, чей CFA составляет 80% или менее
  • Субъекты, которые могут быть госпитализированы

Критерий исключения

  • Субъекты, которым трудно потреблять не менее 40 г жиров в день в ходе исследования.
  • Субъекты с известной аллергией на свиной белок и/или любой компонент препаратов пищеварительных ферментов
  • Субъекты, находящиеся в острой фазе хронического панкреатита
  • Субъекты с синдромом непанкреатической мальабсорбции
  • Субъекты с острым панкреатитом или кишечной непроходимостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: П
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Л
Лекарство: СА-001
0,25 г гранул/капсул SA-001, 12 капсул/день в течение 7 дней
Лекарство: СА-001
0,25 г гранул/капсул SA-001, 6 капсул/день в течение 7 дней
Экспериментальный: ЧАС
Лекарство: СА-001
0,25 г гранул/капсул SA-001, 12 капсул/день в течение 7 дней
Лекарство: СА-001
0,25 г гранул/капсул SA-001, 6 капсул/день в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение CFA по сравнению с исходным уровнем до окончания двойного слепого лечения
Временное ограничение: 7 дней после исходного уровня
7 дней после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экскреция жира со стулом, масса стула, частота стула, параметры питания
Временное ограничение: 7 дней после исходного уровня
7 дней после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S245.3.122

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться