- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00400842
Eine Studie von SA-001 zur Behandlung von exokriner Pankreasinsuffizienz
27. Juli 2011 aktualisiert von: Abbott
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von SA-001 in einer oralen Dosis von 1,5 g/Tag und 3,0 g/Tag bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz, die durch chronische Pankreatitis oder durch Pankreatektomie verursacht wurde
Diese Studie soll die Wirksamkeit von 3,0 g/Tag SA-001 bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz, verursacht durch chronische Pankreatitis im nicht kompensatorischen Stadium oder durch Pankreatektomie, im Vergleich zu Placebo unter einem doppelblinden Design unter Verwendung der Änderung in a Koeffizient der Fettabsorption als primärer Endpunkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
274
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aichi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59845
-
Aichi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59933
-
Akita, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59928
-
Amori, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59983
-
Amori, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59984
-
Ehime, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59569
-
Ehime, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59938
-
Fukuoka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59571
-
Fukuoka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59572
-
Fukuoka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59812
-
Fukuoka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59826
-
Fukuoka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59848
-
Fukuoka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59922
-
Fukuoka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59923
-
Fukuoka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59980
-
Fukushima, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59932
-
Fukushima, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59935
-
Higashiibaraki, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59930
-
Hiroshima, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59929
-
Hiroshima, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59968
-
Hiroshima, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59972
-
Hokkaido, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59827
-
Hokkaido, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59939
-
Hokkaido, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59969
-
Hokkaido, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59974
-
Hokkaido, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59981
-
Hokkaido, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59982
-
Hyogo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59576
-
Hyogo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59830
-
Hyogo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59847
-
Hyogo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59907
-
Hyogo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59908
-
Ishikawa, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59566
-
Ishikawa, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59911
-
Kagoshima, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59931
-
Kanagawa, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59564
-
Kanagawa, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59565
-
Kanagawa, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59819
-
Kanagawa, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59820
-
Kanagawa, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59823
-
Kanagawa, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59844
-
Kanagawa, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59858
-
Kouchi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59570
-
Kumamoto, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59574
-
Kurihara, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59854
-
Kyoto, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59821
-
MIE, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59910
-
Mie, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59979
-
Miyagi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59849
-
Miyagi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59851
-
Miyagi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59857
-
Miyagi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59975
-
Miyagi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59976
-
Miyagi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59977
-
Miyazaki, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59937
-
Nagano, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59913
-
Nagasaki, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59825
-
Nagoya, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59814
-
Nagoya-city, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59936
-
Nara, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59927
-
Okayama, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59577
-
Osaka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59567
-
Osaka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59568
-
Osaka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59575
-
Osaka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59815
-
Osaka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59822
-
Osaka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59824
-
Osaka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59829
-
Osaka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59912
-
Osaka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59914
-
Osaka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59915
-
Osaka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59934
-
Osaka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59940
-
Saga, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59573
-
Saitama, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59556
-
Saitama, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59925
-
Sapporo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59555
-
Shiga, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59810
-
Shimane, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59852
-
Suwa, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59855
-
Tochigi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59909
-
Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59557
-
Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59813
-
Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59818
-
Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59850
-
Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59859
-
Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59971
-
Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59973
-
Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59978
-
Toyama, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59816
-
Toyama, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59970
-
Wakayama, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59811
-
Yamagata, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59856
-
Yamagata, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59926
-
Yamaguchi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59817
-
Yamaguchi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59924
-
Yamanashi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59846
-
Yokohama, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 59828
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit chronischer Pankreatitis im nicht kompensatorischen Stadium oder Pankreatektomie
- Probanden, deren CFA 80 % oder weniger beträgt
- Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden können
Ausschlusskriterien
- Probanden, die als schwierig eingeschätzt werden, während der Studie mindestens 40 g Fett pro Tag zu sich zu nehmen
- Personen, die eine bekannte Allergie gegen Schweineprotein und/oder einen Bestandteil von Verdauungsenzympräparaten haben
- Patienten, die sich in der akuten Phase einer chronischen Pankreatitis befinden
- Patienten mit nicht-pankreatischem Malabsorptionssyndrom
- Patienten mit akuter Pankreatitis oder Ileus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: P
|
Placebo
|
Experimental: L
|
0,25 g SA-001-Pellets/Kapsel, 12 Kapseln/Tag für 7 Tage
0,25 g SA-001-Pellets/Kapsel, 6 Kapseln/Tag für 7 Tage
|
Experimental: H
|
0,25 g SA-001-Pellets/Kapsel, 12 Kapseln/Tag für 7 Tage
0,25 g SA-001-Pellets/Kapsel, 6 Kapseln/Tag für 7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des CFA vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Grundlinie
|
7 Tage nach der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stuhlfettausscheidung, Stuhlgewicht, Stuhlfrequenz, Ernährungsparameter
Zeitfenster: 7 Tage nach der Grundlinie
|
7 Tage nach der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm, Abbott
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S245.3.122
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