Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SA-001 om exocriene pancreasinsufficiëntie te behandelen

27 juli 2011 bijgewerkt door: Abbott

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijkende studie met parallelle groepen ter bevestiging van de veiligheid en werkzaamheid van orale 1,5 g/dag en 3,0 g/dag SA-001 bij patiënten met exocriene pancreasinsufficiëntie veroorzaakt door chronische pancreatitis of door pancreatectomie

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid te verifiëren van 3,0 g SA-001 per dag bij patiënten met exocriene pancreasinsufficiëntie veroorzaakt door chronische pancreatitis in het niet-compensatoire stadium of door pancreatectomie in vergelijking met placebo in een dubbelblinde opzet waarbij gebruik wordt gemaakt van de verandering in een coëfficiënt van vetabsorptie als primair eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59845
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59933
      • Akita, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59928
      • Amori, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59983
      • Amori, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59984
      • Ehime, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59569
      • Ehime, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59938
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59571
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59572
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59812
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59826
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59848
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59922
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59923
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59980
      • Fukushima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59932
      • Fukushima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59935
      • Higashiibaraki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59930
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59929
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59968
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59972
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59827
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59939
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59969
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59974
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59981
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59982
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59576
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59830
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59847
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59907
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59908
      • Ishikawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59566
      • Ishikawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59911
      • Kagoshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59931
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59564
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59565
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59819
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59820
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59823
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59844
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59858
      • Kouchi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59570
      • Kumamoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59574
      • Kurihara, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59854
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59821
      • MIE, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59910
      • Mie, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59979
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59849
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59851
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59857
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59975
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59976
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59977
      • Miyazaki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59937
      • Nagano, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59913
      • Nagasaki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59825
      • Nagoya, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59814
      • Nagoya-city, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59936
      • Nara, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59927
      • Okayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59577
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59567
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59568
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59575
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59815
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59822
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59824
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59829
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59912
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59914
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59915
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59934
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59940
      • Saga, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59573
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59556
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59925
      • Sapporo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59555
      • Shiga, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59810
      • Shimane, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59852
      • Suwa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59855
      • Tochigi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59909
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59557
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59813
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59818
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59850
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59859
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59971
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59973
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59978
      • Toyama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59816
      • Toyama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59970
      • Wakayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59811
      • Yamagata, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59856
      • Yamagata, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59926
      • Yamaguchi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59817
      • Yamaguchi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59924
      • Yamanashi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59846
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59828

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Proefpersonen met chronische pancreatitis in het niet-compenserende stadium of pancreatectomie
  • Proefpersonen met een CFA van 80% of minder
  • Proefpersonen die in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen die als moeilijk worden beoordeeld, hebben in de loop van het onderzoek ten minste 40 g/dag vetinname
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor varkenseiwit en/of een bestanddeel van spijsverteringsenzympreparaten
  • Proefpersonen die zich in de acute fase van chronische pancreatitis bevinden
  • Proefpersonen met niet-pancreasmalabsorptiesyndroom
  • Proefpersonen met acute pancreatitis of ileus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: P
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: L
Geneesmiddel: SA-001
0,25 g SA-001 pellets/capsule, 12 capsules/dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: SA-001
0,25 g SA-001 pellets/capsule, 6 capsules/dag gedurende 7 dagen
Experimenteel: H
Geneesmiddel: SA-001
0,25 g SA-001 pellets/capsule, 12 capsules/dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: SA-001
0,25 g SA-001 pellets/capsule, 6 capsules/dag gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in CFA vanaf baseline tot het einde van de dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na baseline
7 dagen na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontlastingsvetuitscheiding, ontlastingsgewicht, ontlastingsfrequentie, voedingsparameters
Tijdsspanne: 7 dagen na baseline
7 dagen na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S245.3.122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren