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膵外分泌機能不全を治療するSA-001の研究

2011年7月27日 更新者：Abbott

慢性膵炎または膵臓切除術によって引き起こされた膵外分泌機能不全の患者におけるSA-001の経口1.5 g /日および3.0 g /日の安全性と有効性を確認するための二重盲検、プラセボ対照、並行群間、比較研究

本試験は、非代償期の慢性膵炎または膵切除術による膵外分泌機能不全患者を対象に、SA-001 3.0g/日の有効性をプラセボとの比較で検証することを目的とする。主要エンドポイントとしての脂肪吸収係数。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

274

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59845
      • Aichi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59933
      • Akita、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59928
      • Amori、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59983
      • Amori、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59984
      • Ehime、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59569
      • Ehime、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59938
      • Fukuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59571
      • Fukuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59572
      • Fukuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59812
      • Fukuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59826
      • Fukuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59848
      • Fukuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59922
      • Fukuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59923
      • Fukuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59980
      • Fukushima、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59932
      • Fukushima、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59935
      • Higashiibaraki、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59930
      • Hiroshima、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59929
      • Hiroshima、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59968
      • Hiroshima、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59972
      • Hokkaido、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59827
      • Hokkaido、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59939
      • Hokkaido、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59969
      • Hokkaido、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59974
      • Hokkaido、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59981
      • Hokkaido、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59982
      • Hyogo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59576
      • Hyogo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59830
      • Hyogo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59847
      • Hyogo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59907
      • Hyogo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59908
      • Ishikawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59566
      • Ishikawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59911
      • Kagoshima、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59931
      • Kanagawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59564
      • Kanagawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59565
      • Kanagawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59819
      • Kanagawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59820
      • Kanagawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59823
      • Kanagawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59844
      • Kanagawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59858
      • Kouchi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59570
      • Kumamoto、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59574
      • Kurihara、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59854
      • Kyoto、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59821
      • MIE、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59910
      • Mie、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59979
      • Miyagi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59849
      • Miyagi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59851
      • Miyagi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59857
      • Miyagi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59975
      • Miyagi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59976
      • Miyagi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59977
      • Miyazaki、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59937
      • Nagano、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59913
      • Nagasaki、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59825
      • Nagoya、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59814
      • Nagoya-city、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59936
      • Nara、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59927
      • Okayama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59577
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59567
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59568
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59575
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59815
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59822
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59824
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59829
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59912
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59914
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59915
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59934
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59940
      • Saga、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59573
      • Saitama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59556
      • Saitama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59925
      • Sapporo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59555
      • Shiga、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59810
      • Shimane、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59852
      • Suwa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59855
      • Tochigi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59909
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59557
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59813
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59818
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59850
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59859
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59971
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59973
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59978
      • Toyama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59816
      • Toyama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59970
      • Wakayama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59811
      • Yamagata、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59856
      • Yamagata、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59926
      • Yamaguchi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59817
      • Yamaguchi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59924
      • Yamanashi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59846
      • Yokohama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59828

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -非代償期または膵臓切除術の慢性膵炎の被験者
  • CFAが80%以下の被験者
  • 入院可能な方

除外基準

  • 研究期間中、1日40g以上の脂肪摂取が困難と判断された者
  • -豚のタンパク質および/または消化酵素製剤の成分に対する既知のアレルギーを持っている被験者
  • 慢性膵炎の急性期にある者
  • -非膵臓吸収不良症候群の被験者
  • 急性膵炎またはイレウスの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：P
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：L
薬：SA-001
SA-001 ペレット 0.25 g/カプセル、12 カプセル/日、7 日間
薬：SA-001
SA-001 ペレット 0.25 g/カプセル、6 カプセル/日、7 日間
実験的：ひ
薬：SA-001
SA-001 ペレット 0.25 g/カプセル、12 カプセル/日、7 日間
薬：SA-001
SA-001 ペレット 0.25 g/カプセル、6 カプセル/日、7 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから二重盲検治療終了までの CFA の変化
時間枠：ベースラインから7日後
ベースラインから7日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
便脂肪排泄量、便重量、便回数、栄養パラメータ
時間枠：ベースラインから7日後
ベースラインから7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

捜査官

  • スタディディレクター：Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月27日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S245.3.122

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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