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- 임상시험 NCT00400842
췌장 외분비 기능 부전 치료를 위한 SA-001 연구
2011년 7월 27일 업데이트: Abbott
만성 췌장염 또는 췌장 절제술에 의한 췌장 외분비 기능 부전 환자에서 SA-001 경구 1.5g/일 및 3.0g/일의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 이중맹, 위약 대조, 병행군, 비교 연구
본 연구는 비보상기의 만성 췌장염 또는 췌장 절제술로 인한 췌장 외분비 기능 부전 환자에서 SA-001 3.0 g/day의 유효성을 이중 맹검 설계로 위약과 비교하여 유효성을 검증하는 것이다. 1차 종료점으로 지방 흡수 계수.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59845
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Aichi, 일본
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Amori, 일본
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Amori, 일본
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Ehime, 일본
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Ehime, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukushima, 일본
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Fukushima, 일본
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Higashiibaraki, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59930
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Hiroshima, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59929
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Hiroshima, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59968
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Hiroshima, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59972
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Hokkaido, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59827
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Hokkaido, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59939
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Hokkaido, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59969
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Hokkaido, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59974
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Hokkaido, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59981
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Hokkaido, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59982
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Hyogo, 일본
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Hyogo, 일본
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Hyogo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59847
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Hyogo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59907
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Hyogo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59908
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Ishikawa, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59566
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Ishikawa, 일본
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Kagoshima, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59931
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Kanagawa, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59564
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Kanagawa, 일본
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Kanagawa, 일본
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Kanagawa, 일본
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Kanagawa, 일본
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Kanagawa, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59844
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Kanagawa, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59858
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Kouchi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59570
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Kumamoto, 일본
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Kurihara, 일본
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Kyoto, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59821
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MIE, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59910
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Mie, 일본
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Miyagi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59849
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Miyagi, 일본
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Miyagi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59857
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Miyagi, 일본
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Miyagi, 일본
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Miyagi, 일본
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Miyazaki, 일본
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Nagano, 일본
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Nagasaki, 일본
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Nagoya, 일본
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Nara, 일본
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Okayama, 일본
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Osaka, 일본
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Osaka, 일본
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Osaka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59575
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Osaka, 일본
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Osaka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59822
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Osaka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59824
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Osaka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59829
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Osaka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59912
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Osaka, 일본
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Osaka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59915
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Osaka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59934
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Osaka, 일본
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Saga, 일본
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Saitama, 일본
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Saitama, 일본
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Sapporo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59555
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Shiga, 일본
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Shimane, 일본
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Suwa, 일본
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Tochigi, 일본
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Tokyo, 일본
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Tokyo, 일본
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Tokyo, 일본
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Tokyo, 일본
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59859
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59971
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59973
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59978
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Toyama, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59816
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Toyama, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59970
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Wakayama, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59811
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Yamagata, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59856
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Yamagata, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59926
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Yamaguchi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59817
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Yamaguchi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59924
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Yamanashi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59846
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Yokohama, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59828
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 비 보상 단계 또는 췌장 절제술에서 만성 췌장염을 가진 피험자
- CFA가 80% 이하인 과목
- 입원이 가능한 대상자
제외 기준
- 연구기간 동안 40g/일 이상의 지방섭취가 곤란하다고 판단되는 피험자
- 돼지 단백질 및/또는 소화 효소 제제의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 만성 췌장염의 급성기에 있는 피험자
- 비췌장 흡수장애 증후군 환자
- 급성 췌장염 또는 장폐색이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 피
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위약
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실험적: 엘
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SA-001 펠릿/캡슐 0.25g, 7일 동안 12캡슐/일
SA-001 펠릿/캡슐 0.25g, 7일 동안 6캡슐/일
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실험적: 시간
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SA-001 펠릿/캡슐 0.25g, 7일 동안 12캡슐/일
SA-001 펠릿/캡슐 0.25g, 7일 동안 6캡슐/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 이중 맹검 치료 종료까지의 CFA 변화
기간: 베이스라인 후 7일
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베이스라인 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대변 지방 배출, 대변 무게, 대변 빈도, 영양 항목
기간: 베이스라인 후 7일
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베이스라인 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로