Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SA-001-tutkimus haiman eksokriinisen vajaatoiminnan hoitamiseksi

keskiviikko 27. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus, jolla vahvistetaan suun kautta otettavan 1,5 g/vrk ja 3,0 g/vrk SA-001:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kroonisen haimatulehduksen tai haimatulehduksen aiheuttama haiman eksokriininen vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa SA-001-annoksen 3,0 g/vrk tehokkuus potilailla, joilla on kroonisen haimatulehduksen tai haiman poistovaiheen aiheuttama haiman eksokriininen vajaatoiminta verrattuna lumelääkkeeseen kaksoissokkoutettuna käyttämällä muutosta rasvan imeytymiskerroin ensisijaisena päätetapahtumana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59845
      • Aichi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59933
      • Akita, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59928
      • Amori, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59983
      • Amori, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59984
      • Ehime, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59569
      • Ehime, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59938
      • Fukuoka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59571
      • Fukuoka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59572
      • Fukuoka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59812
      • Fukuoka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59826
      • Fukuoka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59848
      • Fukuoka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59922
      • Fukuoka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59923
      • Fukuoka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59980
      • Fukushima, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59932
      • Fukushima, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59935
      • Higashiibaraki, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59930
      • Hiroshima, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59929
      • Hiroshima, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59968
      • Hiroshima, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59972
      • Hokkaido, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59827
      • Hokkaido, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59939
      • Hokkaido, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59969
      • Hokkaido, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59974
      • Hokkaido, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59981
      • Hokkaido, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59982
      • Hyogo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59576
      • Hyogo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59830
      • Hyogo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59847
      • Hyogo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59907
      • Hyogo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59908
      • Ishikawa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59566
      • Ishikawa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59911
      • Kagoshima, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59931
      • Kanagawa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59564
      • Kanagawa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59565
      • Kanagawa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59819
      • Kanagawa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59820
      • Kanagawa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59823
      • Kanagawa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59844
      • Kanagawa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59858
      • Kouchi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59570
      • Kumamoto, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59574
      • Kurihara, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59854
      • Kyoto, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59821
      • MIE, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59910
      • Mie, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59979
      • Miyagi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59849
      • Miyagi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59851
      • Miyagi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59857
      • Miyagi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59975
      • Miyagi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59976
      • Miyagi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59977
      • Miyazaki, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59937
      • Nagano, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59913
      • Nagasaki, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59825
      • Nagoya, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59814
      • Nagoya-city, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59936
      • Nara, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59927
      • Okayama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59577
      • Osaka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59567
      • Osaka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59568
      • Osaka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59575
      • Osaka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59815
      • Osaka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59822
      • Osaka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59824
      • Osaka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59829
      • Osaka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59912
      • Osaka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59914
      • Osaka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59915
      • Osaka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59934
      • Osaka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59940
      • Saga, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59573
      • Saitama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59556
      • Saitama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59925
      • Sapporo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59555
      • Shiga, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59810
      • Shimane, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59852
      • Suwa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59855
      • Tochigi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59909
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59557
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59813
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59818
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59850
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59859
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59971
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59973
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59978
      • Toyama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59816
      • Toyama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59970
      • Wakayama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59811
      • Yamagata, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59856
      • Yamagata, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59926
      • Yamaguchi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59817
      • Yamaguchi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59924
      • Yamanashi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59846
      • Yokohama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59828

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus ei-kompensoivassa vaiheessa tai haiman poisto
  • Koehenkilöt, joiden CFA on 80 % tai vähemmän
  • Kohteet, jotka voivat joutua sairaalahoitoon

Poissulkemiskriteerit

  • Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan vaikea saada vähintään 40 g rasvaa päivässä tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia sian proteiineille ja/tai jollekin ruoansulatusentsyymivalmisteiden aineosalle
  • Koehenkilöt, jotka ovat kroonisen haimatulehduksen akuutissa vaiheessa
  • Potilaat, joilla on ei-haima imeytymishäiriö
  • Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus tai ileus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: P
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: L
Lääke: SA-001
0,25 g SA-001-pellettejä/kapseli, 12 kapselia/vrk 7 päivän ajan
Lääke: SA-001
0,25 g SA-001-pellettejä/kapseli, 6 kapselia/vrk 7 päivän ajan
Kokeellinen: H
Lääke: SA-001
0,25 g SA-001-pellettejä/kapseli, 12 kapselia/vrk 7 päivän ajan
Lääke: SA-001
0,25 g SA-001-pellettejä/kapseli, 6 kapselia/vrk 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CFA:n muutos lähtötilanteesta kaksoissokkohoidon loppuun
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteen jälkeen
7 päivää lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ulosteen rasvan erittyminen, ulosteen paino, ulosteiden tiheys, ravitsemukselliset parametrit
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteen jälkeen
7 päivää lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S245.3.122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa