Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SA-001 til behandling af pancreas eksokrin insufficiens

27. juli 2011 opdateret af: Abbott

En dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse til bekræftelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral 1,5 g/dag og 3,0 g/dag af SA-001 hos patienter med pancreatisk eksokrin insufficiens forårsaget af kronisk pancreatitis eller pancreatektomi

Denne undersøgelse skal verificere effektiviteten af ​​3,0 g/dag af SA-001 hos patienter med pancreas eksokrin insufficiens forårsaget af kronisk pancreatitis i det ikke-kompenserende stadium eller ved pancreatektomi sammenlignet med placebo under et dobbeltblindt design ved brug af ændringen i en koefficient for fedtoptagelse som et primært endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59845
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59933
      • Akita, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59928
      • Amori, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59983
      • Amori, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59984
      • Ehime, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59569
      • Ehime, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59938
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59571
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59572
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59812
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59826
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59848
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59922
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59923
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59980
      • Fukushima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59932
      • Fukushima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59935
      • Higashiibaraki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59930
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59929
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59968
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59972
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59827
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59939
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59969
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59974
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59981
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59982
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59576
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59830
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59847
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59907
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59908
      • Ishikawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59566
      • Ishikawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59911
      • Kagoshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59931
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59564
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59565
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59819
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59820
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59823
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59844
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59858
      • Kouchi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59570
      • Kumamoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59574
      • Kurihara, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59854
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59821
      • MIE, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59910
      • Mie, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59979
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59849
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59851
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59857
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59975
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59976
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59977
      • Miyazaki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59937
      • Nagano, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59913
      • Nagasaki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59825
      • Nagoya, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59814
      • Nagoya-city, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59936
      • Nara, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59927
      • Okayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59577
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59567
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59568
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59575
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59815
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59822
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59824
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59829
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59912
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59914
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59915
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59934
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59940
      • Saga, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59573
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59556
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59925
      • Sapporo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59555
      • Shiga, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59810
      • Shimane, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59852
      • Suwa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59855
      • Tochigi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59909
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59557
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59813
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59818
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59850
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59859
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59971
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59973
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59978
      • Toyama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59816
      • Toyama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59970
      • Wakayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59811
      • Yamagata, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59856
      • Yamagata, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59926
      • Yamaguchi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59817
      • Yamaguchi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59924
      • Yamanashi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59846
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59828

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Personer med kronisk pancreatitis i det ikke-kompenserende stadium eller pancreatektomi
  • Emner, hvis CFA er 80 % eller mindre
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at blive indlagt

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, der vurderes at være vanskelige at have mindst 40 g/dag fedtindtag i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har en kendt allergi over for svineprotein og/eller en komponent i fordøjelsesenzympræparater
  • Forsøgspersoner, der er i den akutte fase af kronisk pancreatitis
  • Personer med ikke-pancreatisk malabsorptionssyndrom
  • Personer med akut pancreatitis eller ileus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: P
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: L
Medicin: SA-001
0,25 g SA-001 pellets/kapsel, 12 kapsler/dag i 7 dage
Medicin: SA-001
0,25 g SA-001 pellets/kapsel, 6 kapsler/dag i 7 dage
Eksperimentel: H
Medicin: SA-001
0,25 g SA-001 pellets/kapsel, 12 kapsler/dag i 7 dage
Medicin: SA-001
0,25 g SA-001 pellets/kapsel, 6 kapsler/dag i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i CFA fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblind behandling
Tidsramme: 7 dage efter baseline
7 dage efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afføringsfedtudskillelse, afføringsvægt, afføringsfrekvens, ernæringsparametre
Tidsramme: 7 dage efter baseline
7 dage efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2006

Først opslået (Skøn)

17. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S245.3.122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksokrin bugspytkirtelinsufficiens, kronisk pancreatitis

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Rad Predictors for WON
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner