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Une étude de SA-001 pour traiter l'insuffisance pancréatique exocrine

27 juillet 2011 mis à jour par: Abbott

Une étude comparative en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de SA-001 par voie orale à 1,5 g/jour et à 3,0 g/jour chez des patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine causée par une pancréatite chronique ou par une pancréatectomie

Cette étude vise à vérifier l'efficacité de 3,0 g/jour de SA-001 chez des patients présentant une insuffisance pancréatique exocrine causée par une pancréatite chronique au stade non compensatoire ou par pancréatectomie par rapport à un placebo dans le cadre d'un plan en double aveugle utilisant le changement d'un coefficient d'absorption des graisses comme critère principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59845
      • Aichi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59933
      • Akita, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59928
      • Amori, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59983
      • Amori, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59984
      • Ehime, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59569
      • Ehime, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59938
      • Fukuoka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59571
      • Fukuoka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59572
      • Fukuoka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59812
      • Fukuoka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59826
      • Fukuoka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59848
      • Fukuoka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59922
      • Fukuoka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59923
      • Fukuoka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59980
      • Fukushima, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59932
      • Fukushima, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59935
      • Higashiibaraki, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59930
      • Hiroshima, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59929
      • Hiroshima, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59968
      • Hiroshima, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59972
      • Hokkaido, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59827
      • Hokkaido, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59939
      • Hokkaido, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59969
      • Hokkaido, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59974
      • Hokkaido, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59981
      • Hokkaido, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59982
      • Hyogo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59576
      • Hyogo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59830
      • Hyogo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59847
      • Hyogo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59907
      • Hyogo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59908
      • Ishikawa, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59566
      • Ishikawa, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59911
      • Kagoshima, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59931
      • Kanagawa, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59564
      • Kanagawa, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59565
      • Kanagawa, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59819
      • Kanagawa, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59820
      • Kanagawa, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59823
      • Kanagawa, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59844
      • Kanagawa, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59858
      • Kouchi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59570
      • Kumamoto, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59574
      • Kurihara, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59854
      • Kyoto, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59821
      • MIE, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59910
      • Mie, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59979
      • Miyagi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59849
      • Miyagi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59851
      • Miyagi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59857
      • Miyagi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59975
      • Miyagi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59976
      • Miyagi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59977
      • Miyazaki, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59937
      • Nagano, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59913
      • Nagasaki, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59825
      • Nagoya, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59814
      • Nagoya-city, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59936
      • Nara, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59927
      • Okayama, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59577
      • Osaka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59567
      • Osaka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59568
      • Osaka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59575
      • Osaka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59815
      • Osaka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59822
      • Osaka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59824
      • Osaka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59829
      • Osaka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59912
      • Osaka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59914
      • Osaka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59915
      • Osaka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59934
      • Osaka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59940
      • Saga, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59573
      • Saitama, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59556
      • Saitama, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59925
      • Sapporo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59555
      • Shiga, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59810
      • Shimane, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59852
      • Suwa, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59855
      • Tochigi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59909
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59557
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59813
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59818
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59850
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59859
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59971
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59973
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59978
      • Toyama, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59816
      • Toyama, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59970
      • Wakayama, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59811
      • Yamagata, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59856
      • Yamagata, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59926
      • Yamaguchi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59817
      • Yamaguchi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59924
      • Yamanashi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59846
      • Yokohama, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 59828

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Sujets atteints de pancréatite chronique au stade non compensatoire ou pancréatectomie
  • Sujets dont le CFA est de 80 % ou moins
  • Sujets pouvant être hospitalisés

Critère d'exclusion

  • Sujets jugés difficiles à consommer au moins 40 g/jour de matières grasses au cours de l'étude
  • Sujets qui ont une allergie connue aux protéines porcines et/ou à tout composant des préparations d'enzymes digestives
  • Sujets en phase aiguë de pancréatite chronique
  • Sujets atteints d'un syndrome de malabsorption non pancréatique
  • Sujets atteints de pancréatite aiguë ou d'iléus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: P
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: L
Médicament: SA-001
0,25 g de pastilles SA-001/capsule, 12 gélules/jour pendant 7 jours
Médicament: SA-001
0,25 g de pastilles SA-001/capsule, 6 gélules/jour pendant 7 jours
Expérimental: H
Médicament: SA-001
0,25 g de pastilles SA-001/capsule, 12 gélules/jour pendant 7 jours
Médicament: SA-001
0,25 g de pastilles SA-001/capsule, 6 gélules/jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'AFC entre le départ et la fin du traitement en double aveugle
Délai: 7 jours après la ligne de base
7 jours après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Excrétion de graisse dans les selles, poids des selles, fréquence des selles, paramètres nutritionnels
Délai: 7 jours après la ligne de base
7 jours après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2006

Première publication (Estimation)

17 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S245.3.122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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