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Uno studio su SA-001 per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina

27 luglio 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio comparativo in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confermare la sicurezza e l'efficacia di 1,5 g/giorno e 3,0 g/giorno di SA-001 per via orale in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina causata da pancreatite cronica o da pancreatectomia

Questo studio ha lo scopo di verificare l'efficacia di 3,0 g/giorno di SA-001 in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina causata da pancreatite cronica in fase non compensativa o da pancreatectomia rispetto al placebo in un disegno in doppio cieco utilizzando il cambiamento in un coefficiente di assorbimento dei grassi come endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59845
      • Aichi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59933
      • Akita, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59928
      • Amori, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59983
      • Amori, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59984
      • Ehime, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59569
      • Ehime, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59938
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59571
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59572
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59812
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59826
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59848
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59922
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59923
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59980
      • Fukushima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59932
      • Fukushima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59935
      • Higashiibaraki, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59930
      • Hiroshima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59929
      • Hiroshima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59968
      • Hiroshima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59972
      • Hokkaido, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59827
      • Hokkaido, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59939
      • Hokkaido, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59969
      • Hokkaido, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59974
      • Hokkaido, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59981
      • Hokkaido, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59982
      • Hyogo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59576
      • Hyogo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59830
      • Hyogo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59847
      • Hyogo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59907
      • Hyogo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59908
      • Ishikawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59566
      • Ishikawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59911
      • Kagoshima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59931
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59564
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59565
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59819
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59820
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59823
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59844
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59858
      • Kouchi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59570
      • Kumamoto, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59574
      • Kurihara, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59854
      • Kyoto, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59821
      • MIE, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59910
      • Mie, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59979
      • Miyagi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59849
      • Miyagi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59851
      • Miyagi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59857
      • Miyagi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59975
      • Miyagi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59976
      • Miyagi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59977
      • Miyazaki, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59937
      • Nagano, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59913
      • Nagasaki, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59825
      • Nagoya, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59814
      • Nagoya-city, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59936
      • Nara, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59927
      • Okayama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59577
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59567
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59568
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59575
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59815
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59822
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59824
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59829
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59912
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59914
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59915
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59934
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59940
      • Saga, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59573
      • Saitama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59556
      • Saitama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59925
      • Sapporo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59555
      • Shiga, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59810
      • Shimane, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59852
      • Suwa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59855
      • Tochigi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59909
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59557
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59813
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59818
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59850
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59859
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59971
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59973
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59978
      • Toyama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59816
      • Toyama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59970
      • Wakayama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59811
      • Yamagata, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59856
      • Yamagata, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59926
      • Yamaguchi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59817
      • Yamaguchi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59924
      • Yamanashi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59846
      • Yokohama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59828

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti con pancreatite cronica in fase non compensatoria o pancreatectomia
  • Soggetti il ​​cui CFA è pari o inferiore all'80%.
  • Soggetti che possono essere ricoverati

Criteri di esclusione

  • Soggetti giudicati difficili da assumere almeno 40 g/giorno di assunzione di grassi durante il corso dello studio
  • Soggetti che hanno un'allergia nota alle proteine ​​suine e/o a qualsiasi componente dei preparati a base di enzimi digestivi
  • Soggetti che si trovano nella fase acuta della pancreatite cronica
  • Soggetti con sindrome da malassorbimento non pancreatico
  • Soggetti con pancreatite acuta o ileo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: P
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: L
Droga: SA-001
0,25 g di pellet/capsula SA-001, 12 capsule/giorno per 7 giorni
Droga: SA-001
0,25 g di pellet/capsula SA-001, 6 capsule/giorno per 7 giorni
Sperimentale: H
Droga: SA-001
0,25 g di pellet/capsula SA-001, 12 capsule/giorno per 7 giorni
Droga: SA-001
0,25 g di pellet/capsula SA-001, 6 capsule/giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del CFA dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il basale
7 giorni dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione di grasso nelle feci, peso delle feci, frequenza delle feci, parametri nutrizionali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il basale
7 giorni dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S245.3.122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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