Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SA-001 for å behandle pankreatisk eksokrin insuffisiens

27. juli 2011 oppdatert av: Abbott

En dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, sammenlignende studie for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til oral 1,5 g/dag og 3,0 g/dag av SA-001 hos pasienter med pankreatisk eksokrin insuffisiens forårsaket av kronisk pankreatitt eller pankreatektomi

Denne studien skal verifisere effekten av 3,0 g/dag av SA-001 hos pasienter med eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen forårsaket av kronisk pankreatitt i det ikke-kompenserende stadiet eller ved pankreatektomi sammenlignet med placebo under en dobbeltblind design ved bruk av endringen i en fettabsorpsjonskoeffisient som et primært endepunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59845
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59933
      • Akita, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59928
      • Amori, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59983
      • Amori, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59984
      • Ehime, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59569
      • Ehime, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59938
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59571
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59572
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59812
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59826
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59848
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59922
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59923
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59980
      • Fukushima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59932
      • Fukushima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59935
      • Higashiibaraki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59930
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59929
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59968
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59972
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59827
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59939
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59969
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59974
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59981
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59982
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59576
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59830
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59847
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59907
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59908
      • Ishikawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59566
      • Ishikawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59911
      • Kagoshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59931
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59564
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59565
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59819
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59820
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59823
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59844
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59858
      • Kouchi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59570
      • Kumamoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59574
      • Kurihara, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59854
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59821
      • MIE, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59910
      • Mie, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59979
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59849
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59851
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59857
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59975
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59976
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59977
      • Miyazaki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59937
      • Nagano, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59913
      • Nagasaki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59825
      • Nagoya, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59814
      • Nagoya-city, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59936
      • Nara, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59927
      • Okayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59577
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59567
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59568
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59575
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59815
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59822
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59824
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59829
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59912
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59914
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59915
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59934
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59940
      • Saga, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59573
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59556
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59925
      • Sapporo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59555
      • Shiga, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59810
      • Shimane, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59852
      • Suwa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59855
      • Tochigi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59909
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59557
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59813
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59818
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59850
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59859
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59971
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59973
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59978
      • Toyama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59816
      • Toyama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59970
      • Wakayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59811
      • Yamagata, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59856
      • Yamagata, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59926
      • Yamaguchi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59817
      • Yamaguchi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59924
      • Yamanashi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59846
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59828

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personer med kronisk pankreatitt i det ikke-kompenserende stadiet eller pankreatektomi
  • Emner hvis CFA er 80 % eller mindre
  • Forsøkspersoner som kan legges inn på sykehus

Eksklusjonskriterier

  • Forsøkspersoner som vurderes å være vanskelig å ha minst 40 g/dag fettinntak i løpet av studien
  • Personer som har en kjent allergi mot svineprotein og/eller en hvilken som helst komponent i fordøyelsesenzympreparater
  • Personer som er i den akutte fasen av kronisk pankreatitt
  • Personer med ikke-pankreatisk malabsorpsjonssyndrom
  • Personer med akutt pankreatitt eller ileus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: P
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: L
Legemiddel: SA-001
0,25 g SA-001 pellets/kapsel, 12 kapsler/dag i 7 dager
Legemiddel: SA-001
0,25 g SA-001 pellets/kapsel, 6 kapsler/dag i 7 dager
Eksperimentell: H
Legemiddel: SA-001
0,25 g SA-001 pellets/kapsel, 12 kapsler/dag i 7 dager
Legemiddel: SA-001
0,25 g SA-001 pellets/kapsel, 6 kapsler/dag i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i CFA fra baseline til slutten av dobbeltblind behandling
Tidsramme: 7 dager etter baseline
7 dager etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avføringsfettutskillelse, avføringsvekt, avføringsfrekvens, ernæringsparametere
Tidsramme: 7 dager etter baseline
7 dager etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S245.3.122

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere