Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SA-001 för att behandla pankreatisk exokrin insufficiens

27 juli 2011 uppdaterad av: Abbott

En dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsjämförande studie för att bekräfta säkerheten och effekten av oral 1,5 g/dag och 3,0 g/dag av SA-001 hos patienter med pankreatisk exokrin insufficiens orsakad av kronisk pankreatit eller pankreatektomi

Denna studie ska verifiera effekten av 3,0 g/dag av SA-001 hos patienter med pankreatisk exokrin insufficiens orsakad av kronisk pankreatit i det icke-kompensatoriska stadiet eller genom pankreatektomi jämfört med placebo under en dubbelblind design med hjälp av förändringen i en fettabsorptionskoefficient som en primär endpoint.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59845
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59933
      • Akita, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59928
      • Amori, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59983
      • Amori, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59984
      • Ehime, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59569
      • Ehime, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59938
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59571
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59572
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59812
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59826
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59848
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59922
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59923
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59980
      • Fukushima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59932
      • Fukushima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59935
      • Higashiibaraki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59930
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59929
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59968
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59972
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59827
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59939
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59969
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59974
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59981
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59982
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59576
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59830
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59847
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59907
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59908
      • Ishikawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59566
      • Ishikawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59911
      • Kagoshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59931
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59564
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59565
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59819
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59820
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59823
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59844
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59858
      • Kouchi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59570
      • Kumamoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59574
      • Kurihara, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59854
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59821
      • MIE, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59910
      • Mie, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59979
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59849
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59851
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59857
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59975
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59976
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59977
      • Miyazaki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59937
      • Nagano, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59913
      • Nagasaki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59825
      • Nagoya, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59814
      • Nagoya-city, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59936
      • Nara, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59927
      • Okayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59577
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59567
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59568
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59575
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59815
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59822
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59824
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59829
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59912
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59914
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59915
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59934
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59940
      • Saga, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59573
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59556
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59925
      • Sapporo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59555
      • Shiga, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59810
      • Shimane, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59852
      • Suwa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59855
      • Tochigi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59909
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59557
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59813
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59818
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59850
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59859
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59971
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59973
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59978
      • Toyama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59816
      • Toyama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59970
      • Wakayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59811
      • Yamagata, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59856
      • Yamagata, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59926
      • Yamaguchi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59817
      • Yamaguchi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59924
      • Yamanashi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59846
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 59828

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Försökspersoner med kronisk pankreatit i det icke-kompensatoriska stadiet eller pankreatektomi
  • Ämnen vars CFA är 80 % eller mindre
  • Försökspersoner som kan läggas in på sjukhus

Exklusions kriterier

  • Försökspersoner som bedöms vara svåra att ha minst 40 g/dag fettintag under studiens gång
  • Försökspersoner som har en känd allergi mot grisprotein och/eller någon komponent i matsmältningsenzympreparat
  • Försökspersoner som befinner sig i den akuta fasen av kronisk pankreatit
  • Patienter med icke-pankreatiskt malabsorptionssyndrom
  • Patienter med akut pankreatit eller ileus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: P
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: L
Läkemedel: SA-001
0,25 g SA-001 pellets/kapsel, 12 kapslar/dag i 7 dagar
Läkemedel: SA-001
0,25 g SA-001 pellets/kapsel, 6 kapslar/dag i 7 dagar
Experimentell: H
Läkemedel: SA-001
0,25 g SA-001 pellets/kapsel, 12 kapslar/dag i 7 dagar
Läkemedel: SA-001
0,25 g SA-001 pellets/kapsel, 6 kapslar/dag i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i CFA från baslinje till slutet av dubbelblind behandling
Tidsram: 7 dagar efter baslinjen
7 dagar efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avföringsfettutsöndring, avföringsvikt, avföringsfrekvens, näringsparametrar
Tidsram: 7 dagar efter baslinjen
7 dagar efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2006

Första postat (Uppskatta)

17 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S245.3.122

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera