Um estudo de SA-001 para tratar a insuficiência pancreática exócrina
27 de julho de 2011 atualizado por: Abbott
Um estudo comparativo duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para confirmar a segurança e a eficácia de SA-001 oral 1,5 g/dia e 3,0 g/dia em pacientes com insuficiência pancreática exócrina causada por pancreatite crônica ou por pancreatectomia
Este estudo tem como objetivo verificar a eficácia de 3,0 g/dia de SA-001 em pacientes com insuficiência pancreática exócrina causada por pancreatite crônica na fase não compensatória ou por pancreatectomia em comparação com placebo sob um desenho duplo-cego usando a mudança em um coeficiente de absorção de gordura como um ponto final primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aichi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59845
-
Aichi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59933
-
Akita, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59928
-
Amori, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59983
-
Amori, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59984
-
Ehime, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59569
-
Ehime, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59938
-
Fukuoka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59571
-
Fukuoka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59572
-
Fukuoka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59812
-
Fukuoka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59826
-
Fukuoka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59848
-
Fukuoka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59922
-
Fukuoka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59923
-
Fukuoka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59980
-
Fukushima, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59932
-
Fukushima, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59935
-
Higashiibaraki, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59930
-
Hiroshima, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59929
-
Hiroshima, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59968
-
Hiroshima, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59972
-
Hokkaido, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59827
-
Hokkaido, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59939
-
Hokkaido, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59969
-
Hokkaido, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59974
-
Hokkaido, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59981
-
Hokkaido, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59982
-
Hyogo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59576
-
Hyogo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59830
-
Hyogo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59847
-
Hyogo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59907
-
Hyogo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59908
-
Ishikawa, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59566
-
Ishikawa, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59911
-
Kagoshima, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59931
-
Kanagawa, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59564
-
Kanagawa, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59565
-
Kanagawa, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59819
-
Kanagawa, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59820
-
Kanagawa, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59823
-
Kanagawa, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59844
-
Kanagawa, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59858
-
Kouchi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59570
-
Kumamoto, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59574
-
Kurihara, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59854
-
Kyoto, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59821
-
MIE, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59910
-
Mie, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59979
-
Miyagi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59849
-
Miyagi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59851
-
Miyagi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59857
-
Miyagi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59975
-
Miyagi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59976
-
Miyagi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59977
-
Miyazaki, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59937
-
Nagano, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59913
-
Nagasaki, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59825
-
Nagoya, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59814
-
Nagoya-city, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59936
-
Nara, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59927
-
Okayama, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59577
-
Osaka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59567
-
Osaka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59568
-
Osaka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59575
-
Osaka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59815
-
Osaka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59822
-
Osaka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59824
-
Osaka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59829
-
Osaka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59912
-
Osaka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59914
-
Osaka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59915
-
Osaka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59934
-
Osaka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59940
-
Saga, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59573
-
Saitama, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59556
-
Saitama, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59925
-
Sapporo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59555
-
Shiga, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59810
-
Shimane, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59852
-
Suwa, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59855
-
Tochigi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59909
-
Tokyo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59557
-
Tokyo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59813
-
Tokyo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59818
-
Tokyo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59850
-
Tokyo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59859
-
Tokyo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59971
-
Tokyo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59973
-
Tokyo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59978
-
Toyama, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59816
-
Toyama, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59970
-
Wakayama, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59811
-
Yamagata, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59856
-
Yamagata, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59926
-
Yamaguchi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59817
-
Yamaguchi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59924
-
Yamanashi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59846
-
Yokohama, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 59828
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Sujeitos com pancreatite crônica na fase não compensatória ou pancreatectomia
- Indivíduos cujo CFA é de 80% ou menos
- Sujeitos que podem ser hospitalizados
Critério de exclusão
- Indivíduos considerados difíceis de ingerir pelo menos 40 g/dia de gordura durante o estudo
- Indivíduos com alergia conhecida a proteína suína e/ou qualquer componente de preparações de enzimas digestivas
- Indivíduos que estão na fase aguda da pancreatite crônica
- Indivíduos com síndrome de má absorção não pancreática
- Indivíduos com pancreatite aguda ou íleo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: P
|
Placebo
|
|
Experimental: Eu
|
0,25 g de pellets SA-001/cápsula, 12 cápsulas/dia por 7 dias
0,25 g de pellets SA-001/cápsula, 6 cápsulas/dia por 7 dias
|
|
Experimental: H
|
0,25 g de pellets SA-001/cápsula, 12 cápsulas/dia por 7 dias
0,25 g de pellets SA-001/cápsula, 6 cápsulas/dia por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no CFA desde o início até o final do tratamento duplo-cego
Prazo: 7 dias após a linha de base
|
7 dias após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Excreção de gordura nas fezes, peso das fezes, frequência das fezes, parâmetros nutricionais
Prazo: 7 dias após a linha de base
|
7 dias após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Toshiaki Yamaguchi, BS Pharm, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S245.3.122
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .