Dutasterid v léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty, kteří nereagovali na androgen-deprivační terapii

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Diagnóza rakoviny prostaty

  • Asymptomatické progresivní onemocnění navzdory terapii nedostatku androgenů

    • Progrese musí nastat během androgen-deprivační terapie zahrnující orchiektomii nebo analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) s antiandrogenem nebo bez něj A po vysazení antiandrogenu

      • Současná monoterapie LHRH (tj. analogy LHRH, jako je leuprolid acetát nebo goserelin) nutná u pacientů, kteří nepodstoupili předchozí bilaterální orchiektomii, aby se zajistila testikulární androgenní suprese

• Recidivující onemocnění, jak je indikováno alespoň 1 z následujících:

  • Prostatický specifický antigen (PSA) na začátku ≥ 2,0 ng/ml
  • Lokální recidiva potvrzená biopsií
  • Zvýšení velikosti měřitelných lézí při radiografické studii
  • Nová léze na skenu jaderné kosti
  • Dvě po sobě jdoucí zvýšení PSA v séru měřená s odstupem alespoň 1 týdne

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu ECOG 0-2
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
• SGOT ≤ 4násobek horní hranice normálu
• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie a zotavení

• Alespoň 28 dní od předchozího užívání flutamidu NEBO alespoň 42 dní od předchozího bikalutamidu nebo nilutamidu

  • Pacienti, kteří dříve progredovali i přes vysazení antiandrogenů a kteří začali s antiandrogeny bez snížení PSA v séru, jsou způsobilí, aniž by po vysazení antiandrogenu vyžadovali 28- nebo 42denní interval vymývání

• Žádné jiné předchozí systémové terapie, kromě terapie nedostatku androgenů (tj. orchiektomie nebo pouze analogy LHRH) nebo antiandrogenů

  • Chirurgie, brachyterapie, zevní radioterapie a kryoterapie nejsou považovány za systémové terapie
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

• Žádné současné použití některého z následujících:

  • finasterid
  • Další zkoumané inhibitory 5α-reduktázy
  • Anabolické steroidy
  • Blokátory alfa-receptorů (např. indoramin, tamsulosin hydrochlorid, prazosin, terazosin, alfuzosin hydrochlorid a doxazosin)
  • Léky s antiandrogenními vlastnostmi (např. spironolakton, flutamid, bikalutamid, cimetidin, ketokonazol, metronidazol a progestační látky)
  • Produkty obsahující selen ≥ 75 mcg nebo vitamín E ≥ 100 IU
  • Saw palmetto
  • EG6761
• Žádná souběžná radioterapie, včetně paliativní radioterapie pro kontrolu bolesti