アンドロゲン除去療法に反応しなかった再発前立腺がん患者の治療におけるデュタステリド

病気の特徴:

• 前立腺がんの診断

  • アンドロゲン除去療法にもかかわらず無症候性の進行性疾患

    • 進行は、抗アンドロゲンの有無にかかわらず睾丸摘出術または黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) 類似体を含むアンドロゲン枯渇療法中に発生し、かつ抗アンドロゲン中止後に発生する必要があります。

      • 精巣のアンドロゲン抑制を確実にするために、事前に両側精巣摘出術を受けていない患者に必要な同時LHRH単独療法（酢酸ロイプロリドまたはゴセレリンなどのLHRH類似体）

• 以下の少なくとも 1 つによって示される再発性疾患:

  • ベースラインでの前立腺特異抗原 (PSA) ≧ 2.0 ng/mL
  • 生検により局所再発が確認された
  • X線検査で測定可能な病変サイズの増加
  • 核骨スキャンでの新しい病変
  • 少なくとも1週間の間隔をおいて測定された血清PSAの2回の連続した増加

患者の特徴:

• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• 平均余命 ≥ 12 週間
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
• ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
• SGOT ≤ 通常の上限の 4 倍
• クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
• 不妊患者は治験中および治験終了後3か月間、効果的な避妊を実施しなければならない

以前の併用療法:

• 病気の特徴を参照
• 前回の放射線治療から少なくとも 28 日が経過し、回復している

• 以前のフルタミドから少なくとも 28 日、または以前のビカルタミドまたはニルタミドから少なくとも 42 日

  • 抗アンドロゲン薬の中止にもかかわらず以前に進行があった患者、および抗アンドロゲン薬を開始しても血清PSAの低下がなかった患者は、抗アンドロゲン薬の中止後に28日または42日の休薬間隔を必要とせずに適格である。

• アンドロゲン除去療法（つまり、睾丸摘出術またはLHRH類似体のみ）または抗アンドロゲン療法を除く、他の全身療法を以前に受けていないこと

  • 手術、近接照射療法、体外照射療法、凍結療法は全身療法とはみなされません。
• 他に同時抗がん療法はありません

• 以下のいずれかを同時に使用しないでください。

  • フィナステリド
  • その他の治験中の 5α-レダクターゼ阻害剤
  • アナボリックステロイド
  • α受容体遮断薬（インドラミン、塩酸タムスロシン、プラゾシン、テラゾシン、塩酸アルフゾシン、ドキサゾシンなど）
  • 抗アンドロゲン作用を持つ薬剤（スピロノラクトン、フルタミド、ビカルタミド、シメチジン、ケトコナゾール、メトロニダゾール、黄体ホルモン剤など）
  • セレン ≥ 75 mcg またはビタミン E ≥ 100 IU を含む製品
  • ノコギリヤシ
  • EG6761
• 疼痛管理のための緩和放射線療法を含む同時放射線療法は行わない