Dutasterid til behandling af patienter med tilbagevendende prostatakræft, der ikke reagerede på androgen-deprivationsterapi

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose af prostatakræft

  • Asymptomatisk progressiv sygdom trods androgen-deprivationsterapi

    • Progression skal ske under androgen-deprivationsterapi omfattende orkiektomi eller luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analog med eller uden antiandrogen OG efter antiandrogenabstinenser

      • Samtidig LHRH-monoterapi (dvs. LHRH-analoger, såsom leuprolidacetat eller goserelin) kræves hos patienter, der ikke har gennemgået tidligere bilateral orkiektomi for at sikre testikel androgenundertrykkelse

• Tilbagevendende sygdom, som angivet af mindst 1 af følgende:

  • Prostataspecifikt antigen (PSA) ved baseline ≥ 2,0 ng/ml
  • Biopsi-bekræftet lokalt tilbagefald
  • Forøgelse i størrelse af målbare læsioner ved radiografisk undersøgelse
  • Ny læsion på en nuklear knoglescanning
  • To på hinanden følgende stigninger i serum-PSA målt med mindst 1 uges mellemrum

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG ydeevne status 0-2
• Forventet levetid ≥ 12 uger
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
• Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• SGOT ≤ 4 gange øvre normalgrænse
• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet studiebehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 28 dage siden tidligere strålebehandling og restitueret

• Mindst 28 dage siden tidligere flutamid ELLER mindst 42 dage siden tidligere bicalutamid eller nilutamid

  • Patienter, der tidligere har udviklet sig trods antiandrogenabstinenser, og som har startet antiandrogener uden reduktion af serum-PSA, er kvalificerede uden at kræve et 28- eller 42-dages udvaskningsinterval efter antiandrogenabstinenser

• Ingen andre tidligere systemiske terapier, undtagen androgen-deprivationsterapi (dvs. kun orkiektomi eller LHRH-analoger) eller antiandrogener

  • Kirurgi, brachyterapi, ekstern strålebehandling og kryoterapi betragtes ikke som systemiske terapier
• Ingen anden samtidig anticancerterapi

• Ingen samtidig brug af nogen af ​​følgende:

  • Finasteride
  • Andre undersøgelsesmæssige 5α-reduktasehæmmere
  • Anabolske steroider
  • Alfa-receptorblokkere (fx indoramin, tamsulosinhydrochlorid, prazosin, terazosin, alfuzosinhydrochlorid og doxazosin)
  • Lægemidler med antiandrogene egenskaber (f.eks. spironolacton, flutamid, bicalutamid, cimetidin, ketoconazol, metronidazol og progestationsmidler)
  • Produkter, der indeholder selen ≥ 75 mcg eller vitamin E ≥ 100 IE
  • Sav palmetto
  • EG6761
• Ingen samtidig strålebehandling, herunder palliativ strålebehandling til smertekontrol