Дутастерид в лечении пациентов с рецидивирующим раком предстательной железы, не ответивших на андроген-депривационную терапию

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Диагностика рака простаты

  • Бессимптомное прогрессирующее заболевание, несмотря на андроген-депривационную терапию.

    • Прогрессирование должно произойти во время андроген-депривационной терапии, включающей орхиэктомию или аналог лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) с антиандрогеном или без него, И после отмены антиандрогена.

      • Сопутствующая монотерапия ЛГРГ (т. е. аналогами ЛГРГ, такими как ацетат лейпролида или гозерелин), необходимая пациентам, которым ранее не была проведена двусторонняя орхиэктомия, для обеспечения подавления тестикулярных андрогенов

• Рецидивирующее заболевание, на которое указывает хотя бы один из следующих признаков:

  • Простатспецифический антиген (ПСА) на исходном уровне ≥ 2,0 нг/мл
  • Местный рецидив, подтвержденный биопсией
  • Увеличение размера измеримых поражений при рентгенологическом исследовании
  • Новое поражение на ядерном сканировании костей
  • Два последовательных повышения уровня ПСА в сыворотке, измеренные с интервалом не менее 1 недели

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Состояние производительности ECOG 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
• Билирубин ≤ 2,0 мг/дл
• SGOT ≤ 4 раза выше верхней границы нормы
• Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения исследуемой терапии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 28 дней после предыдущей лучевой терапии и выздоровления

• Не менее 28 дней после приема флутамида ИЛИ не менее 42 дней после приема бикалутамида или нилутамида

  • Пациенты, у которых ранее наблюдалось прогрессирование, несмотря на отмену антиандрогенов, и которые начали прием антиандрогенов без снижения уровня ПСА в сыворотке, подходят без необходимости 28- или 42-дневного интервала вымывания после отмены антиандрогенов.

• Никакой другой предшествующей системной терапии, кроме терапии андрогенной депривации (например, орхиэктомия или только аналоги ЛГРГ) или антиандрогенов.

  • Хирургия, брахитерапия, дистанционная лучевая терапия и криотерапия не считаются системными методами лечения.
• Никакая другая одновременная противораковая терапия

• Не допускается одновременное использование любого из следующего:

  • финастерид
  • Другие исследуемые ингибиторы 5α-редуктазы
  • Анаболические стероиды
  • Блокаторы альфа-рецепторов (например, индорамин, тамсулозина гидрохлорид, празозин, теразозин, альфузозин гидрохлорид и доксазозин)
  • Препараты с антиандрогенными свойствами (например, спиронолактон, флутамид, бикалутамид, циметидин, кетоконазол, метронидазол и гестагенные препараты)
  • Продукты, содержащие селен ≥ 75 мкг или витамин Е ≥ 100 МЕ
  • Со пальметто
  • EG6761
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, включая паллиативную лучевую терапию для контроля боли