Dutasteride i behandling av pasienter med tilbakevendende prostatakreft som ikke reagerte på androgen-deprivasjonsterapi

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose av prostatakreft

  • Asymptomatisk progressiv sykdom til tross for androgen-deprivasjonsterapi

    • Progresjon må skje under androgen-deprivasjonsterapi som omfatter orkiektomi eller luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analog med eller uten antiandrogen OG etter antiandrogenabstinens

      • Samtidig LHRH-monoterapi (dvs. LHRH-analoger, slik som leuprolidacetat eller goserelin) er nødvendig hos pasienter som ikke har gjennomgått tidligere bilateral orkiektomi for å sikre testikkelandrogenundertrykkelse

• Tilbakevendende sykdom, som indikert av minst 1 av følgende:

  • Prostataspesifikt antigen (PSA) ved baseline ≥ 2,0 ng/ml
  • Biopsibekreftet lokalt residiv
  • Økning i størrelse på målbare lesjoner ved radiografisk studie
  • Ny lesjon på en kjernefysisk beinskanning
  • To påfølgende økninger i serum-PSA målt med minst 1 ukes mellomrom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG ytelsesstatus 0-2
• Forventet levealder ≥ 12 uker
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• SGOT ≤ 4 ganger øvre normalgrense
• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling og ble frisk

• Minst 28 dager siden tidligere flutamid ELLER minst 42 dager siden tidligere bicalutamid eller nilutamid

  • Pasienter som tidligere har utviklet seg til tross for antiandrogenabstinens og som har startet antiandrogen uten reduksjon av serum PSA, er kvalifiserte uten å kreve et 28- eller 42-dagers utvaskingsintervall etter antiandrogenabstinens

• Ingen andre tidligere systemiske terapier, bortsett fra androgen-deprivasjonsterapi (dvs. kun orkiektomi eller LHRH-analoger) eller antiandrogener

  • Kirurgi, brakyterapi, ekstern strålebehandling og kryoterapi regnes ikke som systemiske terapier
• Ingen annen samtidig kreftbehandling

• Ingen samtidig bruk av noen av følgende:

  • Finasteride
  • Andre undersøkelsesmessige 5α-reduktasehemmere
  • Anabole steroider
  • Alfa-reseptorblokkere (f.eks. indoramin, tamsulosinhydroklorid, prazosin, terazosin, alfuzosinhydroklorid og doxazosin)
  • Legemidler med antiandrogene egenskaper (f.eks. spironolakton, flutamid, bicalutamid, cimetidin, ketokonazol, metronidazol og progestasjonelle midler)
  • Produkter som inneholder selen ≥ 75 mcg eller vitamin E ≥ 100 IE
  • Så palmetto
  • EG6761
• Ingen samtidig strålebehandling, inkludert palliativ strålebehandling for smertekontroll