Dutasterida en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recurrente que no respondieron a la terapia de privación de andrógenos

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico del cáncer de próstata

  • Enfermedad progresiva asintomática a pesar de la terapia de privación de andrógenos

    • La progresión debe ocurrir durante la terapia de privación de andrógenos que comprende orquiectomía o un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) con o sin antiandrógeno Y después de la suspensión del antiandrógeno

      • Se requiere monoterapia simultánea con LHRH (es decir, análogos de LHRH, como acetato de leuprolida o goserelina) en pacientes que no se sometieron a una orquiectomía bilateral previa para asegurar la supresión de andrógenos testiculares

• Enfermedad recurrente, indicada por al menos 1 de los siguientes:

  • Antígeno prostático específico (PSA) al inicio ≥ 2,0 ng/mL
  • Recidiva local confirmada por biopsia
  • Aumento del tamaño de las lesiones medibles en el estudio radiográfico
  • Nueva lesión en una gammagrafía ósea nuclear
  • Dos aumentos sucesivos en el PSA sérico medidos con al menos 1 semana de diferencia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
• SGOT ≤ 4 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 28 días desde la radioterapia previa y recuperado

• Al menos 28 días desde la anterior flutamida O al menos 42 días desde la anterior bicalutamida o nilutamida

  • Los pacientes que han progresado previamente a pesar de la suspensión de antiandrógenos y que han comenzado con antiandrógenos sin reducción del PSA sérico son elegibles sin requerir un intervalo de lavado de 28 o 42 días después de la suspensión de antiandrógenos.

• Ninguna otra terapia sistémica anterior, excepto la terapia de privación de andrógenos (es decir, orquiectomía o análogos de LHRH solamente) o antiandrógenos

  • La cirugía, la braquiterapia, la radioterapia de haz externo y la crioterapia no se consideran terapias sistémicas.
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente

• Sin uso concurrente de cualquiera de los siguientes:

  • finasterida
  • Otros inhibidores de la 5α-reductasa en investigación
  • Esteroides anabólicos
  • Bloqueadores de los receptores alfa (p. ej., indoramin, clorhidrato de tamsulosina, prazosina, terazosina, clorhidrato de alfuzosina y doxazosina)
  • Fármacos con propiedades antiandrogénicas (p. ej., espironolactona, flutamida, bicalutamida, cimetidina, ketoconazol, metronidazol y progestágenos)
  • Productos que contienen selenio ≥ 75 mcg o vitamina E ≥ 100 UI
  • palma enana americana
  • EG6761
• Sin radioterapia concomitante, incluida la radioterapia paliativa para el control del dolor