Dutasteryd w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty, którzy nie odpowiedzieli na terapię deprywacji androgenów

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Rozpoznanie raka prostaty

  • Bezobjawowa postępująca choroba pomimo terapii deprywacji androgenów

    • Progresja musi wystąpić podczas terapii deprywacji androgenów obejmującej orchiektomię lub analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) z antyandrogenem lub bez ORAZ po odstawieniu antyandrogenu

      • Jednoczesna monoterapia LHRH (tj. analogi LHRH, takie jak octan leuprolidu lub goserelina) wymagana u pacjentów, którzy nie przeszli wcześniejszej obustronnej orchiektomii, aby zapewnić supresję androgenów jąder

• Nawracająca choroba, na którą wskazuje co najmniej 1 z poniższych:

  • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) na początku badania ≥ 2,0 ng/ml
  • Wznowa miejscowa potwierdzona biopsją
  • Wzrost rozmiaru mierzalnych zmian w badaniu radiograficznym
  • Nowa zmiana na obrazie jądrowym kości
  • Dwa kolejne wzrosty stężenia PSA w surowicy mierzone w odstępie co najmniej 1 tygodnia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Stan wydajności ECOG 0-2
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
• Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
• SGOT ≤ 4-krotność górnej granicy normy
• Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 28 dni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

• Co najmniej 28 dni od wcześniejszego podania flutamidu LUB co najmniej 42 dni od wcześniejszego podania bikalutamidu lub nilutamidu

  • Pacjenci, u których wystąpiła wcześniej progresja pomimo odstawienia antyandrogenów i którzy rozpoczęli leczenie antyandrogenami bez zmniejszenia stężenia PSA w surowicy, kwalifikują się bez wymogu 28- lub 42-dniowej przerwy w wymywanie po odstawieniu antyandrogenów

• Brak innych wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych, z wyjątkiem terapii deprywacji androgenów (tj. orchiektomii lub wyłącznie analogów LHRH) lub antyandrogenów

  • Chirurgia, brachyterapia, radioterapia wiązką zewnętrzną i krioterapia nie są uważane za terapie systemowe
• Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

• Zakaz równoczesnego używania któregokolwiek z poniższych:

  • Finasteryd
  • Inne badane inhibitory 5α-reduktazy
  • Sterydy anaboliczne
  • Blokery receptorów alfa (np. indoramina, chlorowodorek tamsulosyny, prazosyna, terazosyna, chlorowodorek alfuzosyny i doksazosyna)
  • Leki o właściwościach antyandrogennych (np. spironolakton, flutamid, bikalutamid, cymetydyna, ketokonazol, metronidazol i środki progestagenne)
  • Produkty zawierające selen ≥ 75 mcg lub witaminę E ≥ 100 j.m
  • palma sabałowa
  • EG6761
• Brak jednoczesnej radioterapii, w tym radioterapii paliatywnej w celu opanowania bólu