Dutasteride nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente che non ha risposto alla terapia di deprivazione androgenica

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di cancro alla prostata

  • Malattia progressiva asintomatica nonostante la terapia di deprivazione androgenica

    • La progressione deve avvenire durante la terapia di privazione degli androgeni comprendente orchiectomia o analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) con o senza antiandrogeni E dopo la sospensione dell'antiandrogeno

      • Monoterapia concomitante con LHRH (ovvero, analoghi di LHRH, come leuprolide acetato o goserelin) necessaria nei pazienti che non sono stati sottoposti a precedente orchiectomia bilaterale per assicurare la soppressione degli androgeni testicolari

• Malattia ricorrente, come indicato da almeno 1 dei seguenti:

  • Antigene prostatico specifico (PSA) al basale ≥ 2,0 ng/mL
  • Recidiva locale confermata dalla biopsia
  • Aumento delle dimensioni delle lesioni misurabili allo studio radiografico
  • Nuova lesione su una scintigrafia ossea nucleare
  • Due aumenti successivi del PSA sierico misurati a distanza di almeno 1 settimana

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG 0-2
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
• SGOT ≤ 4 volte il limite superiore della norma
• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia e recupero

• Almeno 28 giorni dalla precedente flutamide OPPURE almeno 42 giorni dalla precedente bicalutamide o nilutamide

  • I pazienti che sono precedentemente progrediti nonostante la sospensione dell'antiandrogeno e che hanno iniziato gli antiandrogeni senza riduzione del PSA sierico sono idonei senza richiedere un intervallo di washout di 28 o 42 giorni dopo la sospensione dell'antiandrogeno

• Nessun'altra precedente terapia sistemica, ad eccezione della terapia di deprivazione androgenica (es. orchiectomia o solo analoghi LHRH) o antiandrogeni

  • La chirurgia, la brachiterapia, la radioterapia a fasci esterni e la crioterapia non sono considerate terapie sistemiche
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

• Nessun uso concomitante di nessuno dei seguenti elementi:

  • Finasteride
  • Altri inibitori sperimentali della 5α-reduttasi
  • Steroidi anabolizzanti
  • Bloccanti dei recettori alfa (ad es. indoramina, tamsulosina cloridrato, prazosina, terazosina, alfuzosina cloridrato e doxazosina)
  • Farmaci con proprietà antiandrogeniche (ad esempio spironolattone, flutamide, bicalutamide, cimetidina, ketoconazolo, metronidazolo e agenti progestinici)
  • Prodotti contenenti selenio ≥ 75 mcg o vitamina E ≥ 100 UI
  • Sega palmetto
  • EG6761
• Nessuna radioterapia concomitante, inclusa la radioterapia palliativa per il controllo del dolore