Dutasterida no tratamento de pacientes com câncer de próstata recorrente que não responderam à terapia de privação de andrógenos

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de câncer de próstata

  • Doença progressiva assintomática apesar da terapia de privação de andrógenos

    • A progressão deve ocorrer durante a terapia de privação de andrógenos, incluindo orquiectomia ou análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) com ou sem antiandrógeno E após a retirada do antiandrógeno

      • Monoterapia concomitante com LHRH (ou seja, análogos de LHRH, como acetato de leuprolida ou goserelina) necessária em pacientes que não foram submetidos a orquiectomia bilateral prévia para garantir a supressão androgênica testicular

• Doença recorrente, indicada por pelo menos 1 dos seguintes:

  • Antígeno prostático específico (PSA) na linha de base ≥ 2,0 ng/mL
  • Recidiva local confirmada por biópsia
  • Aumento no tamanho das lesões mensuráveis ​​no estudo radiográfico
  • Nova lesão em uma cintilografia óssea nuclear
  • Dois aumentos sucessivos no PSA sérico medidos com pelo menos 1 semana de intervalo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-2
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
• SGOT ≤ 4 vezes o limite superior do normal
• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após a conclusão da terapia do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 28 dias desde a radioterapia anterior e recuperado

• Pelo menos 28 dias desde flutamida anterior OU pelo menos 42 dias desde bicalutamida ou nilutamida anterior

  • Pacientes que progrediram anteriormente apesar da retirada do antiandrogênio e que iniciaram antiandrogênios sem redução do PSA sérico são elegíveis sem exigir um intervalo de washout de 28 ou 42 dias após a retirada do antiandrogênio

• Nenhuma outra terapia sistêmica anterior, exceto terapia de privação de andrógenos (ou seja, orquiectomia ou apenas análogos de LHRH) ou antiandrogênios

  • Cirurgia, braquiterapia, radioterapia externa e crioterapia não são consideradas terapias sistêmicas
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

• Nenhum uso simultâneo de qualquer um dos seguintes:

  • finasterida
  • Outros inibidores da 5α-redutase em investigação
  • Esteróides anabolizantes
  • Bloqueadores de receptores alfa (por exemplo, indoramin, cloridrato de tansulosina, prazosina, terazosina, cloridrato de alfuzosina e doxazosina)
  • Drogas com propriedades antiandrogênicas (por exemplo, espironolactona, flutamida, bicalutamida, cimetidina, cetoconazol, metronidazol e agentes progestacionais)
  • Produtos contendo selênio ≥ 75 mcg ou vitamina E ≥ 100 UI
  • Saw Palmetto
  • EG6761
• Sem radioterapia concomitante, incluindo radioterapia paliativa para controle da dor