Dutasterid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs, die nicht auf eine Androgenentzugstherapie ansprachen

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Diagnose von Prostatakrebs

  • Asymptomatisch fortschreitende Erkrankung trotz Androgendeprivationstherapie

    • Während einer Androgendeprivationstherapie, die eine Orchiektomie oder ein Analogon des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) mit oder ohne Antiandrogen umfasst, UND nach einem Antiandrogenentzug muss eine Progression auftreten

      • Bei Patienten, die sich keiner vorherigen bilateralen Orchiektomie unterzogen haben, ist eine gleichzeitige LHRH-Monotherapie (d. h. LHRH-Analoga wie Leuprolidacetat oder Goserelin) erforderlich, um die testikuläre Androgensuppression sicherzustellen

• Wiederkehrende Erkrankung, die durch mindestens eines der folgenden Anzeichen angezeigt wird:

  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) zu Studienbeginn ≥ 2,0 ng/ml
  • Durch Biopsie bestätigtes Lokalrezidiv
  • Vergrößerung der messbaren Läsionen bei radiologischer Untersuchung
  • Neue Läsion bei einem nuklearen Knochenscan
  • Zwei aufeinanderfolgende Anstiege des Serum-PSA, gemessen im Abstand von mindestens einer Woche

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
• SGOT ≤ 4-fache Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie und genesen

• Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Flutamid-Behandlung ODER mindestens 42 Tage seit der vorherigen Behandlung mit Bicalutamid oder Nilutamid

  • Patienten, bei denen es trotz Antiandrogen-Entzugs bereits zu einer Progression gekommen ist und die mit der Einnahme von Antiandrogenen begonnen haben, ohne dass der Serum-PSA-Wert sinkt, sind förderfähig, ohne dass nach dem Antiandrogen-Entzug eine 28- oder 42-tägige Auswaschpause erforderlich ist

• Keine anderen vorherigen systemischen Therapien außer Androgenentzugstherapie (d. h. Orchiektomie oder nur LHRH-Analoga) oder Antiandrogenen

  • Chirurgie, Brachytherapie, externe Strahlentherapie und Kryotherapie gelten nicht als systemische Therapien
• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

• Keine gleichzeitige Nutzung von Folgendem:

  • Finasterid
  • Andere in der Prüfung befindliche 5α-Reduktase-Inhibitoren
  • Anabolika
  • Alpha-Rezeptorblocker (z. B. Indoramin, Tamsulosinhydrochlorid, Prazosin, Terazosin, Alfuzosinhydrochlorid und Doxazosin)
  • Arzneimittel mit antiandrogenen Eigenschaften (z. B. Spironolacton, Flutamid, Bicalutamid, Cimetidin, Ketoconazol, Metronidazol und Gestagenmittel)
  • Produkte, die Selen ≥ 75 µg oder Vitamin E ≥ 100 IE enthalten
  • Sägepalme
  • EG6761
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie, einschließlich palliativer Strahlentherapie zur Schmerzkontrolle