Dutasteridi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva eturauhassyöpä, joka ei vastannut androgeenideprivaatiohoitoon

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Eturauhassyövän diagnoosi

  • Oireeton etenevä sairaus androgeenideprivaatiohoidosta huolimatta

    • Etenemisen on tapahduttava androgeenideprivaatiohoidon aikana, johon kuuluu orkiektomia tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogia antiandrogeenin kanssa tai ilman, JA antiandrogeenin poistamisen jälkeen

      • Samanaikainen LHRH-monoterapia (eli LHRH-analogit, kuten leuprolidiasetaatti tai gosereliini) vaaditaan potilailta, joille ei ole tehty aiemmin kahdenvälistä orkiektomiaa kivesten androgeenisuppression varmistamiseksi

• Toistuva sairaus, jonka osoittaa vähintään yksi seuraavista:

  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) lähtötasolla ≥ 2,0 ng/ml
  • Biopsialla vahvistettu paikallinen uusiutuminen
  • Mitattavissa olevien leesioiden koon kasvu röntgentutkimuksessa
  • Uusi vaurio ydinluun skannauksessa
  • Kaksi peräkkäistä seerumin PSA:n nousua mitattuna vähintään 1 viikon välein

POTILAS OMINAISUUDET:

• ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
• Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
• SGOT ≤ 4 kertaa normaalin yläraja
• Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 28 päivää edellisestä sädehoidosta ja toipunut

• Vähintään 28 päivää edellisestä flutamidista TAI vähintään 42 päivää aikaisemmasta bikalutamidista tai nilutamidista

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin edenneet antiandrogeenien vieroituksesta huolimatta ja jotka ovat aloittaneet antiandrogeenihoidon ilman seerumin PSA:n alentamista, ovat kelvollisia ilman 28 tai 42 päivän huuhtoutumisaikaväliä antiandrogeenien lopettamisen jälkeen.

• Ei muita aikaisempia systeemisiä hoitoja, paitsi androgeenideprivaatiohoito (eli orkiektomia tai vain LHRH-analogit) tai antiandrogeenit

  • Leikkauksia, brakyterapiaa, ulkoisen säteen sädehoitoa ja kryoterapiaa ei pidetä systeemisinä hoitoina
• Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

• Mitään seuraavista ei käytetä samanaikaisesti:

  • Finasteridi
  • Muut tutkittavat 5α-reduktaasin estäjät
  • Anaboliset steroidit
  • Alfa-reseptorin salpaajat (esim. indoramiini, tamsulosiinihydrokloridi, pratsosiini, teratsosiini, alfutsosiinihydrokloridi ja doksatsosiini)
  • Lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia (esim. spironolaktoni, flutamidi, bikalutamidi, simetidiini, ketokonatsoli, metronidatsoli ja progestaatioaineet)
  • Seleeniä ≥ 75 mcg tai E-vitamiinia ≥ 100 IU sisältävät tuotteet
  • Saw palmetto
  • EG6761
• Ei samanaikaista sädehoitoa, mukaan lukien palliatiivinen sädehoito kivun hallintaan