Dutasteride bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker die niet reageerden op androgeendeprivatietherapie

ZIEKTE KENMERKEN:

• Diagnose van prostaatkanker

  • Asymptomatische progressieve ziekte ondanks androgeendeprivatietherapie

    • Progressie moet optreden tijdens androgeendeprivatietherapie bestaande uit orchidectomie of luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analoog met of zonder antiandrogeen EN na ontwenning van antiandrogeen

      • Gelijktijdige LHRH-monotherapie (d.w.z. LHRH-analogen, zoals leuprolide-acetaat of gosereline) vereist bij patiënten die geen eerdere bilaterale orchidectomie hebben ondergaan om testiculaire androgeensuppressie te verzekeren

• Terugkerende ziekte, zoals aangegeven door ten minste 1 van de volgende:

  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij baseline ≥ 2,0 ng/ml
  • Biopsie-bevestigd lokaal recidief
  • Toename van meetbare laesies bij radiografisch onderzoek
  • Nieuwe laesie op een nucleaire botscan
  • Twee opeenvolgende verhogingen van serum-PSA gemeten met een tussenpoos van ten minste 1 week

PATIËNTKENMERKEN:

• ECOG-prestatiestatus 0-2
• Levensverwachting ≥ 12 weken
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
• Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
• SGOT ≤ 4 keer bovengrens van normaal
• Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studietherapie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

• Zie Ziektekenmerken
• Minstens 28 dagen sinds eerdere radiotherapie en hersteld

• Minstens 28 dagen sinds eerdere flutamide OF ten minste 42 dagen sinds eerdere bicalutamide of nilutamide

  • Patiënten bij wie eerder progressie is opgetreden ondanks anti-androgeenontwenning en die zijn begonnen met anti-androgenen zonder verlaging van serum-PSA komen in aanmerking zonder dat een wash-outinterval van 28 of 42 dagen nodig is na het stoppen met anti-androgeen

• Geen andere eerdere systemische therapieën, behalve androgeendeprivatietherapie (d.w.z. orchidectomie of alleen LHRH-analogen) of antiandrogenen

  • Chirurgie, brachytherapie, radiotherapie met uitwendige stralen en cryotherapie worden niet als systemische therapieën beschouwd
• Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

• Geen gelijktijdig gebruik van een van de volgende:

  • Finasteride
  • Andere experimentele 5α-reductaseremmers
  • Anabolische steroïden
  • Alfa-receptorblokkers (bijv. Indoramine, tamsulosinehydrochloride, prazosine, terazosine, alfuzosinehydrochloride en doxazosine)
  • Geneesmiddelen met antiandrogene eigenschappen (bijv. spironolacton, flutamide, bicalutamide, cimetidine, ketoconazol, metronidazol en progestationele middelen)
  • Producten die selenium ≥ 75 mcg of vitamine E ≥ 100 IE bevatten
  • Zag palmetto
  • EG6761
• Geen gelijktijdige radiotherapie, inclusief palliatieve radiotherapie voor pijnbestrijding