Srovnání silikonových olejů s vysokou hustotou v oddělení sítnice
Srovnání dvou silikonových olejů s vysokou hustotou u komplikovaného rhegmatogenního oddělení sítnice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pět až 10 % odchlípení sítnice progredovalo do proliferativní vitreoretinopatie (PVR), což je běžnější příčina chirurgického selhání odchlípení sítnice.
I přes použití vnitřních tamponád je léčba odchlípení sítnice v důsledku progresivní proliferativní vitreoretinopatie (PVR) stále problémem. V současné době je konvenční silikonový olej, který má nižší specifickou hmotnost než voda, vynikajícím nástrojem pro pokročilé PVR odchlípení sítnice, zejména horního obvodu.
V minulosti, aby se zmenšila opětovná oddělení, byly zkoumány různé endotamponády s hustotou těžší než voda pro použití v případech horší PVR. Endotamponády s hustotou těžší než voda však prokázaly nepříznivé krátkodobé účinky. (Příklad: disperze křemíku: hypotenze a zánět)
Nedávno byly představeny dvě nové dlouhodobé vnitřní tamponády těžší než voda: Oxane HD [směs oleje a RMN3] a Densiron [směs 30,5 % obj. perfluorhexyloktanu (F6H8) s 69,5 % obj. polydimethylsiloxanu (silikonový olej)]. uspokojivé anatomické výsledky a dobrá nitrooční tolerance.
V této studii porovnáme anatomický výsledek, funkční výsledky a nitrooční nežádoucí účinky dvou typů těžších tamponád.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
D.F
-
Mexico, D.F, Mexiko, 04330
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti komplikovali přetrvávající odchlípení sítnice v důsledku proliferativní vitreoretinopatie
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Uveitida
- Glaukom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
zraková ostrost
|
|
anatomické výsledky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
komplikace: hypotonie,
|
|
krvácení do sklivce,
|
|
zánětlivá reakce,
|
|
šedý zákal,
|
|
chronická hypotonie,
|
|
IOP zvýšený nitrooční tlak,
|
|
pseudohypopyon,
|
|
fibrin,
|
|
emulgační kapky v přední komoře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Sandner D, Engelmann K. First experiences with high-density silicone oil (Densiron) as an intraocular tamponade in complex retinal detachment. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 May;244(5):609-19. doi: 10.1007/s00417-005-0110-8. Epub 2005 Oct 5.
- Theelen T, Tilanus MA, Klevering BJ. Intraocular inflammation following endotamponade with high-density silicone oil. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2004 Jul;242(7):617-20. doi: 10.1007/s00417-004-0898-7. Epub 2004 Mar 17.
- Nicolai U, Eckardt C, Kohlhoff M, Wottge HU. Biocompatibility of silicone oil and high-density liquids. An immunologic study. Ger J Ophthalmol. 1992;1(3-4):180-7.
- Mester U, Rothe R, Zubcov A. Experimental studies with a high-density silicone oil for giant retinal tear. Ophthalmic Res. 1986;18(2):81-6. doi: 10.1159/000265419.
- Wong D, Cazabon S, Ali H, Kumar I, Valldeperas X, Groenewald C, Pearce I. Can the sequential use of conventional silicone oil and heavy oil be a strategy for the management of proliferative vitreoretinopathy? Ann Acad Med Singap. 2006 Mar;35(3):181-4.
- Scheer S, Boni S, Barale PO, Bourhis A, Bonnel S, Tuil E, Girmens JF, Buil O, Baudouin C, Laroche L, Nordmann JP, Poisson F, Warnet JM, Sahel JA. [Heavy silicone oil as internal tamponade for retinal detachment: efficacy and tolerance]. J Fr Ophtalmol. 2006 Feb;29(2):129-35. doi: 10.1016/s0181-5512(06)73760-3. French.
- Tognetto D, Minutola D, Sanguinetti G, Ravalico G. Anatomical and functional outcomes after heavy silicone oil tamponade in vitreoretinal surgery for complicated retinal detachment: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Sep;112(9):1574. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.04.013.
- Bhisitkul RB, Gonzalez VH. "Heavy oil" for intraocular tamponade in retinal detachment surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Jun;89(6):649-50. doi: 10.1136/bjo.2004.057182. No abstract available.
- Wolf S, Schon V, Meier P, Wiedemann P. Silicone oil-RMN3 mixture ("heavy silicone oil") as internal tamponade for complicated retinal detachment. Retina. 2003 Jun;23(3):335-42. doi: 10.1097/00006982-200306000-00008.
- Rizzo S, Genovesi-Ebert F, Belting C, Vento A, Cresti F. A pilot study on the use of silicone oil-RMN3 as heavier-than-water endotamponade agent. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Nov;243(11):1153-7. doi: 10.1007/s00417-005-0015-6. Epub 2005 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APEC-0021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .