- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00403702
Sammenligning av silikonoljer med høy tetthet i netthinneavløsning
Sammenligning av to silikonoljer med høy tetthet i komplisert regmatogen netthinneavløsning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fem til 10 % av netthinneavløsningene utviklet seg til proliferativ vitreoretinopati (PVR), den vanligste årsaken til kirurgisk svikt ved netthinneløsning.
Til tross for bruk av interne tamponader, er behandling av netthinneløsninger på grunn av en proliferativ vitreoretinopati (PVR) fortsatt et problem. For tiden er konvensjonell silikonolje, med lavere egenvekt enn vann, et utmerket verktøy for avansert PVR netthinneløsning, spesielt av øvre omkrets.
Tidligere ble forskjellige endotamponader med tyngre enn vanntetthet undersøkt ved å bruke dem i tilfeller med dårligere PVR for å redusere løsrivelsen. Endotamponader med tyngre enn vanntetthet har imidlertid vist negative kortsiktige effekter. (Eksempel: silisiumdispersjon: hypotensjon og betennelse)
Nylig ble det introdusert to nye langsiktige interne tamponader som er tyngre enn vann: Oxane HD [olje-RMN3-blanding] og Densiron [blanding av 30,5 vol% perfluorheksyloktan (F6H8) med 69,5 vol% polydimetylsiloksan (silikonolje)], som viser tilfredsstillende anatomiske resultater og god intraokulær toleranse.
I denne studien vil vi sammenligne det anatomiske resultatet, funksjonelle resultater og intraokulære bivirkninger av to typer tyngre tamponader.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
D.F
-
Mexico, D.F, Mexico, 04330
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kompliserte vedvarende netthinneløsning på grunn av sekundært til proliferativ vitreoretinopati
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Uveitt
- Grønn stær
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
synsskarphet
|
|
anatomiske resultater
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
komplikasjon: hypotoni,
|
|
glasslegemeblødning,
|
|
inflammatorisk reaksjon,
|
|
grå stær,
|
|
kronisk hypotoni,
|
|
IOP forhøyet intraokulært trykk,
|
|
pseudohypopyon,
|
|
fibrin,
|
|
emulgeringsdråper i det fremre kammeret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Sandner D, Engelmann K. First experiences with high-density silicone oil (Densiron) as an intraocular tamponade in complex retinal detachment. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 May;244(5):609-19. doi: 10.1007/s00417-005-0110-8. Epub 2005 Oct 5.
- Theelen T, Tilanus MA, Klevering BJ. Intraocular inflammation following endotamponade with high-density silicone oil. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2004 Jul;242(7):617-20. doi: 10.1007/s00417-004-0898-7. Epub 2004 Mar 17.
- Nicolai U, Eckardt C, Kohlhoff M, Wottge HU. Biocompatibility of silicone oil and high-density liquids. An immunologic study. Ger J Ophthalmol. 1992;1(3-4):180-7.
- Mester U, Rothe R, Zubcov A. Experimental studies with a high-density silicone oil for giant retinal tear. Ophthalmic Res. 1986;18(2):81-6. doi: 10.1159/000265419.
- Wong D, Cazabon S, Ali H, Kumar I, Valldeperas X, Groenewald C, Pearce I. Can the sequential use of conventional silicone oil and heavy oil be a strategy for the management of proliferative vitreoretinopathy? Ann Acad Med Singap. 2006 Mar;35(3):181-4.
- Scheer S, Boni S, Barale PO, Bourhis A, Bonnel S, Tuil E, Girmens JF, Buil O, Baudouin C, Laroche L, Nordmann JP, Poisson F, Warnet JM, Sahel JA. [Heavy silicone oil as internal tamponade for retinal detachment: efficacy and tolerance]. J Fr Ophtalmol. 2006 Feb;29(2):129-35. doi: 10.1016/s0181-5512(06)73760-3. French.
- Tognetto D, Minutola D, Sanguinetti G, Ravalico G. Anatomical and functional outcomes after heavy silicone oil tamponade in vitreoretinal surgery for complicated retinal detachment: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Sep;112(9):1574. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.04.013.
- Bhisitkul RB, Gonzalez VH. "Heavy oil" for intraocular tamponade in retinal detachment surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Jun;89(6):649-50. doi: 10.1136/bjo.2004.057182. No abstract available.
- Wolf S, Schon V, Meier P, Wiedemann P. Silicone oil-RMN3 mixture ("heavy silicone oil") as internal tamponade for complicated retinal detachment. Retina. 2003 Jun;23(3):335-42. doi: 10.1097/00006982-200306000-00008.
- Rizzo S, Genovesi-Ebert F, Belting C, Vento A, Cresti F. A pilot study on the use of silicone oil-RMN3 as heavier-than-water endotamponade agent. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Nov;243(11):1153-7. doi: 10.1007/s00417-005-0015-6. Epub 2005 Jun 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APEC-0021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .