Porównanie olejów silikonowych o dużej gęstości w odwarstwieniu siatkówki
Porównanie dwóch olejów silikonowych o dużej gęstości w skomplikowanym przedarciowym odwarstwieniu siatkówki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięć do 10% odwarstwień siatkówki rozwinęło się w witreoretinopatię proliferacyjną (PVR), częstszą przyczynę niepowodzenia chirurgicznego odwarstwienia siatkówki.
Pomimo stosowania tamponad wewnętrznych leczenie odwarstwień siatkówki w przebiegu postępującej witreoretinopatii proliferacyjnej (PVR) nadal stanowi problem. Obecnie konwencjonalny olej silikonowy, mający mniejszy ciężar właściwy niż woda, jest doskonałym narzędziem w zaawansowanym PVR odwarstwienia siatkówki, zwłaszcza górnego obwodu.
W przeszłości, aby zmniejszyć ponowne oderwanie, badano różne endotamponady cięższe od wody, aby zastosować je w przypadkach gorszej PVR. Jednak endotamponady o większej gęstości niż woda wykazały niekorzystne skutki krótkoterminowe. (Przykład: dyspersja krzemu: niedociśnienie i stany zapalne)
Ostatnio wprowadzono dwie nowe długotrwale cięższe od wody tamponady wewnętrzne: Oxane HD [mieszanina olej-RMN3] i Densiron [mieszanina 30,5% obj. perfluoroheksyloktanu (F6H8) z 69,5% obj. satysfakcjonujące wyniki anatomiczne i dobrą tolerancję wewnątrzgałkową.
W niniejszym badaniu porównamy wynik anatomiczny, wyniki czynnościowe i wewnątrzgałkowe działania niepożądane dwóch rodzajów cięższych tamponad.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
D.F
-
Mexico, D.F, Meksyk, 04330
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powikłani przetrwałym odwarstwieniem siatkówki wtórnym do witreoretynopatii proliferacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- zapalenie błony naczyniowej oka
- Jaskra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
ostrość widzenia
|
|
wyniki anatomiczne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
powikłanie: hipotonia,
|
|
krwotok do ciała szklistego,
|
|
reakcja zapalna,
|
|
zaćma,
|
|
przewlekła hipotonia,
|
|
IOP podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
|
|
pseudohipopion,
|
|
fibryna,
|
|
kropelki emulgujące w komorze przedniej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Sandner D, Engelmann K. First experiences with high-density silicone oil (Densiron) as an intraocular tamponade in complex retinal detachment. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 May;244(5):609-19. doi: 10.1007/s00417-005-0110-8. Epub 2005 Oct 5.
- Theelen T, Tilanus MA, Klevering BJ. Intraocular inflammation following endotamponade with high-density silicone oil. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2004 Jul;242(7):617-20. doi: 10.1007/s00417-004-0898-7. Epub 2004 Mar 17.
- Nicolai U, Eckardt C, Kohlhoff M, Wottge HU. Biocompatibility of silicone oil and high-density liquids. An immunologic study. Ger J Ophthalmol. 1992;1(3-4):180-7.
- Mester U, Rothe R, Zubcov A. Experimental studies with a high-density silicone oil for giant retinal tear. Ophthalmic Res. 1986;18(2):81-6. doi: 10.1159/000265419.
- Wong D, Cazabon S, Ali H, Kumar I, Valldeperas X, Groenewald C, Pearce I. Can the sequential use of conventional silicone oil and heavy oil be a strategy for the management of proliferative vitreoretinopathy? Ann Acad Med Singap. 2006 Mar;35(3):181-4.
- Scheer S, Boni S, Barale PO, Bourhis A, Bonnel S, Tuil E, Girmens JF, Buil O, Baudouin C, Laroche L, Nordmann JP, Poisson F, Warnet JM, Sahel JA. [Heavy silicone oil as internal tamponade for retinal detachment: efficacy and tolerance]. J Fr Ophtalmol. 2006 Feb;29(2):129-35. doi: 10.1016/s0181-5512(06)73760-3. French.
- Tognetto D, Minutola D, Sanguinetti G, Ravalico G. Anatomical and functional outcomes after heavy silicone oil tamponade in vitreoretinal surgery for complicated retinal detachment: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Sep;112(9):1574. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.04.013.
- Bhisitkul RB, Gonzalez VH. "Heavy oil" for intraocular tamponade in retinal detachment surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Jun;89(6):649-50. doi: 10.1136/bjo.2004.057182. No abstract available.
- Wolf S, Schon V, Meier P, Wiedemann P. Silicone oil-RMN3 mixture ("heavy silicone oil") as internal tamponade for complicated retinal detachment. Retina. 2003 Jun;23(3):335-42. doi: 10.1097/00006982-200306000-00008.
- Rizzo S, Genovesi-Ebert F, Belting C, Vento A, Cresti F. A pilot study on the use of silicone oil-RMN3 as heavier-than-water endotamponade agent. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Nov;243(11):1153-7. doi: 10.1007/s00417-005-0015-6. Epub 2005 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APEC-0021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .