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Comparação de óleos de silicone de alta densidade em descolamento de retina

31 de maio de 2024 atualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Comparação de dois óleos de silicone de alta densidade em descolamento de retina regmatogênico complicado

O objetivo do estudo é comparar a segurança, os efeitos adversos intraoculares e o resultado anatômico e funcional com dois óleos de silicone endotamponados após 3 meses em redescolamentos complexos da retina inferior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cinco a 10% dos descolamentos de retina evoluíram para vitreorretinopatia proliferativa (RVP), a causa mais comum de falha cirúrgica do descolamento de retina.

Apesar do uso de tamponamento interno, o tratamento de descolamentos de retina devido a uma vitreorretinopatia proliferativa progressiva (PVR) ainda é um problema. Atualmente, o óleo de silicone convencional, tendo uma gravidade específica menor que a água, é uma excelente ferramenta no descolamento avançado da retina PVR, especialmente da circunferência superior.

No passado, para diminuir os redescolamentos, diversos endotamponadores de densidade mais pesada que a água foram investigados para uso em casos de RVP inferior. No entanto, endotamponadores de densidade mais pesada que a água demonstraram efeitos adversos de curto prazo. (Exemplo: dispersão de silício: hipotensão e inflamação)

Recentemente, foram introduzidos dois novos tamponamentos internos de longo prazo, mais pesados ​​que a água: Oxane HD [mistura de óleo-RMN3] e Densiron [mistura de 30,5 vol% de perfluorohexiloctano (F6H8) com 69,5 vol% de polidimetilsiloxano (óleo de silicone)], mostrando resultados anatômicos satisfatórios e boa tolerância intraocular.

No presente estudo, compararemos o resultado anatômico, os resultados funcionais e os efeitos adversos intraoculares de dois tipos de tamponamento mais pesados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • D.F
      • Mexico, D.F, México, 04330
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com descolamento de retina persistente complicado devido a vitreorretinopatia proliferativa

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Uveíte
  • Glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
acuidade visual
resultados anatômicos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
complicação: hipotonia,
hemorragia vítrea,
reação inflamatória,
catarata,
hipotonia crônica,
PIO pressão intraocular elevada,
pseudo-hipópio,
fibrina,
gotículas de emulsificação na câmara anterior

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimado)

27 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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