- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00403702
Comparação de óleos de silicone de alta densidade em descolamento de retina
Comparação de dois óleos de silicone de alta densidade em descolamento de retina regmatogênico complicado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinco a 10% dos descolamentos de retina evoluíram para vitreorretinopatia proliferativa (RVP), a causa mais comum de falha cirúrgica do descolamento de retina.
Apesar do uso de tamponamento interno, o tratamento de descolamentos de retina devido a uma vitreorretinopatia proliferativa progressiva (PVR) ainda é um problema. Atualmente, o óleo de silicone convencional, tendo uma gravidade específica menor que a água, é uma excelente ferramenta no descolamento avançado da retina PVR, especialmente da circunferência superior.
No passado, para diminuir os redescolamentos, diversos endotamponadores de densidade mais pesada que a água foram investigados para uso em casos de RVP inferior. No entanto, endotamponadores de densidade mais pesada que a água demonstraram efeitos adversos de curto prazo. (Exemplo: dispersão de silício: hipotensão e inflamação)
Recentemente, foram introduzidos dois novos tamponamentos internos de longo prazo, mais pesados que a água: Oxane HD [mistura de óleo-RMN3] e Densiron [mistura de 30,5 vol% de perfluorohexiloctano (F6H8) com 69,5 vol% de polidimetilsiloxano (óleo de silicone)], mostrando resultados anatômicos satisfatórios e boa tolerância intraocular.
No presente estudo, compararemos o resultado anatômico, os resultados funcionais e os efeitos adversos intraoculares de dois tipos de tamponamento mais pesados.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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D.F
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Mexico, D.F, México, 04330
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com descolamento de retina persistente complicado devido a vitreorretinopatia proliferativa
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Uveíte
- Glaucoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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acuidade visual
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resultados anatômicos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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complicação: hipotonia,
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hemorragia vítrea,
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reação inflamatória,
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catarata,
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hipotonia crônica,
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PIO pressão intraocular elevada,
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pseudo-hipópio,
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fibrina,
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gotículas de emulsificação na câmara anterior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Theelen T, Tilanus MA, Klevering BJ. Intraocular inflammation following endotamponade with high-density silicone oil. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2004 Jul;242(7):617-20. doi: 10.1007/s00417-004-0898-7. Epub 2004 Mar 17.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APEC-0021
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