- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00403702
Vergelijking siliconenoliën met hoge dichtheid bij netvliesloslating
Vergelijking van twee siliconenoliën met hoge dichtheid bij gecompliceerde rhegmatogene netvliesloslating
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijf tot 10% van de netvliesloslating ontwikkelde zich tot proliferatieve vitreoretinopathie (PVR), de meest voorkomende oorzaak van chirurgisch falen van netvliesloslating.
Ondanks het gebruik van inwendige tamponades blijft de behandeling van netvliesloslating als gevolg van een voortschrijdende proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) een probleem. Op dit moment is conventionele siliconenolie, met een lager soortelijk gewicht dan water, een uitstekend hulpmiddel bij geavanceerde PVR-netvliesloslating, vooral van de bovenomtrek.
In het verleden werden verschillende endotamponades met een hogere dichtheid dan water onderzocht om de re-detachementen te verminderen om te gebruiken in gevallen van inferieure PVR. Endotamponades met een hogere dichtheid dan water hebben echter nadelige kortetermijneffecten aangetoond. (Voorbeeld: siliciumdispersie: hypotensie en ontsteking)
Onlangs zijn twee nieuwe langdurige interne tamponades geïntroduceerd die zwaarder zijn dan water: Oxane HD [olie-RMN3-mengsel] en Densiron [mengsel van 30,5 vol% perfluorhexyloctaan (F6H8) met 69,5 vol% polydimethylsiloxaan (siliconenolie)], waaruit blijkt bevredigende anatomische resultaten en goede intraoculaire tolerantie.
In de huidige studie zullen we de anatomische uitkomst, functionele resultaten en intraoculaire bijwerkingen van twee soorten zwaardere tamponades vergelijken.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
D.F
-
Mexico, D.F, Mexico, 04330
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten compliceerden aanhoudende netvliesloslating als gevolg van proliferatieve vitreoretinopathie
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Uveïtis
- Glaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
gezichtsscherpte
|
|
anatomische resultaten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
complicatie: hypotonie,
|
|
glasvocht bloeding,
|
|
ontstekingsreactie,
|
|
staar,
|
|
chronische hypotonie,
|
|
IOP verhoogde intraoculaire druk,
|
|
pseudohypopyon,
|
|
fibrine,
|
|
emulgatiedruppels in de voorste kamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Sandner D, Engelmann K. First experiences with high-density silicone oil (Densiron) as an intraocular tamponade in complex retinal detachment. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 May;244(5):609-19. doi: 10.1007/s00417-005-0110-8. Epub 2005 Oct 5.
- Theelen T, Tilanus MA, Klevering BJ. Intraocular inflammation following endotamponade with high-density silicone oil. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2004 Jul;242(7):617-20. doi: 10.1007/s00417-004-0898-7. Epub 2004 Mar 17.
- Nicolai U, Eckardt C, Kohlhoff M, Wottge HU. Biocompatibility of silicone oil and high-density liquids. An immunologic study. Ger J Ophthalmol. 1992;1(3-4):180-7.
- Mester U, Rothe R, Zubcov A. Experimental studies with a high-density silicone oil for giant retinal tear. Ophthalmic Res. 1986;18(2):81-6. doi: 10.1159/000265419.
- Wong D, Cazabon S, Ali H, Kumar I, Valldeperas X, Groenewald C, Pearce I. Can the sequential use of conventional silicone oil and heavy oil be a strategy for the management of proliferative vitreoretinopathy? Ann Acad Med Singap. 2006 Mar;35(3):181-4.
- Scheer S, Boni S, Barale PO, Bourhis A, Bonnel S, Tuil E, Girmens JF, Buil O, Baudouin C, Laroche L, Nordmann JP, Poisson F, Warnet JM, Sahel JA. [Heavy silicone oil as internal tamponade for retinal detachment: efficacy and tolerance]. J Fr Ophtalmol. 2006 Feb;29(2):129-35. doi: 10.1016/s0181-5512(06)73760-3. French.
- Tognetto D, Minutola D, Sanguinetti G, Ravalico G. Anatomical and functional outcomes after heavy silicone oil tamponade in vitreoretinal surgery for complicated retinal detachment: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Sep;112(9):1574. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.04.013.
- Bhisitkul RB, Gonzalez VH. "Heavy oil" for intraocular tamponade in retinal detachment surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Jun;89(6):649-50. doi: 10.1136/bjo.2004.057182. No abstract available.
- Wolf S, Schon V, Meier P, Wiedemann P. Silicone oil-RMN3 mixture ("heavy silicone oil") as internal tamponade for complicated retinal detachment. Retina. 2003 Jun;23(3):335-42. doi: 10.1097/00006982-200306000-00008.
- Rizzo S, Genovesi-Ebert F, Belting C, Vento A, Cresti F. A pilot study on the use of silicone oil-RMN3 as heavier-than-water endotamponade agent. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Nov;243(11):1153-7. doi: 10.1007/s00417-005-0015-6. Epub 2005 Jun 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APEC-0021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .