Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking siliconenoliën met hoge dichtheid bij netvliesloslating

Vergelijking van twee siliconenoliën met hoge dichtheid bij gecompliceerde rhegmatogene netvliesloslating

Het doel van de studie is om de veiligheid, intraoculaire bijwerkingen en de anatomische en functionele uitkomst te vergelijken met twee endoamponade-siliconenolie na 3 maanden in complexe inferieure netvliesloslating.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vijf tot 10% van de netvliesloslating ontwikkelde zich tot proliferatieve vitreoretinopathie (PVR), de meest voorkomende oorzaak van chirurgisch falen van netvliesloslating.

Ondanks het gebruik van inwendige tamponades blijft de behandeling van netvliesloslating als gevolg van een voortschrijdende proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) een probleem. Op dit moment is conventionele siliconenolie, met een lager soortelijk gewicht dan water, een uitstekend hulpmiddel bij geavanceerde PVR-netvliesloslating, vooral van de bovenomtrek.

In het verleden werden verschillende endotamponades met een hogere dichtheid dan water onderzocht om de re-detachementen te verminderen om te gebruiken in gevallen van inferieure PVR. Endotamponades met een hogere dichtheid dan water hebben echter nadelige kortetermijneffecten aangetoond. (Voorbeeld: siliciumdispersie: hypotensie en ontsteking)

Onlangs zijn twee nieuwe langdurige interne tamponades geïntroduceerd die zwaarder zijn dan water: Oxane HD [olie-RMN3-mengsel] en Densiron [mengsel van 30,5 vol% perfluorhexyloctaan (F6H8) met 69,5 vol% polydimethylsiloxaan (siliconenolie)], waaruit blijkt bevredigende anatomische resultaten en goede intraoculaire tolerantie.

In de huidige studie zullen we de anatomische uitkomst, functionele resultaten en intraoculaire bijwerkingen van twee soorten zwaardere tamponades vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexico, 04330
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten compliceerden aanhoudende netvliesloslating als gevolg van proliferatieve vitreoretinopathie

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Uveïtis
  • Glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
gezichtsscherpte
anatomische resultaten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
complicatie: hypotonie,
glasvocht bloeding,
ontstekingsreactie,
staar,
chronische hypotonie,
IOP verhoogde intraoculaire druk,
pseudohypopyon,
fibrine,
emulgatiedruppels in de voorste kamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

27 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren