- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00403702
Vergleich von hochdichten Silikonölen bei Netzhautablösung
Vergleich zweier hochdichter Silikonöle bei komplizierter rhegmatogener Netzhautablösung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünf bis 10 % der Netzhautablösungen entwickelten sich zu einer proliferativen Vitreoretinopathie (PVR), der häufigsten Ursache für das chirurgische Versagen einer Netzhautablösung.
Trotz des Einsatzes interner Tamponaden ist die Behandlung von Netzhautablösungen aufgrund einer fortgeschrittenen proliferativen Vitreoretinopathie (PVR) nach wie vor ein Problem. Gegenwärtig ist herkömmliches Silikonöl, das ein geringeres spezifisches Gewicht als Wasser hat, ein hervorragendes Hilfsmittel bei fortgeschrittener PVR-Netzhautablösung, insbesondere des oberen Umfangs.
Um die Wiederablösungen zu verringern, wurden in der Vergangenheit verschiedene Endotamponaden mit einer Dichte von mehr als Wasser untersucht, um sie bei minderwertigem PVR einzusetzen. Endotamponaden mit einer Dichte, die schwerer als Wasser ist, haben jedoch nachteilige Kurzzeitwirkungen gezeigt. (Beispiel: Silikondispersion: Hypotonie und Entzündung)
Kürzlich wurden zwei neue Langzeit-Innentamponaden vorgestellt, die schwerer als Wasser sind: Oxane HD [Öl-RMN3-Mischung] und Densiron [Mischung aus 30,5 Vol.-% Perfluorhexyloctan (F6H8) mit 69,5 Vol.-% Polydimethylsiloxan (Silikonöl)]. zufriedenstellende anatomische Ergebnisse und gute intraokulare Verträglichkeit.
In der vorliegenden Studie werden wir das anatomische Ergebnis, funktionelle Ergebnisse und intraokulare Nebenwirkungen von zwei Arten von schwereren Tamponaden vergleichen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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D.F
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Mexico, D.F, Mexiko, 04330
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten kam es aufgrund einer proliferativen Vitreoretinopathie zu einer komplizierten persistierenden Netzhautablösung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Uveitis
- Glaukom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sehschärfe
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anatomische Ergebnisse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Komplikation: Hypotonie,
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Glaskörperblutung,
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entzündliche Reaktion,
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Katarakt,
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chronische Hypotonie,
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IOD erhöhter Augeninnendruck,
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Pseudohypopyon,
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Fibrin,
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Emulgiertröpfchen in der Vorderkammer
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
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- Rizzo S, Genovesi-Ebert F, Belting C, Vento A, Cresti F. A pilot study on the use of silicone oil-RMN3 as heavier-than-water endotamponade agent. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Nov;243(11):1153-7. doi: 10.1007/s00417-005-0015-6. Epub 2005 Jun 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- APEC-0021
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