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Vergleich von hochdichten Silikonölen bei Netzhautablösung

31. Mai 2024 aktualisiert von: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Vergleich zweier hochdichter Silikonöle bei komplizierter rhegmatogener Netzhautablösung

Der Zweck der Studie ist es, die Sicherheit, intraokulare Nebenwirkungen und das anatomische und funktionelle Ergebnis mit zwei Endotamponaden mit Silikonöl nach 3 Monaten bei komplexen unteren Netzhautablösungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fünf bis 10 % der Netzhautablösungen entwickelten sich zu einer proliferativen Vitreoretinopathie (PVR), der häufigsten Ursache für das chirurgische Versagen einer Netzhautablösung.

Trotz des Einsatzes interner Tamponaden ist die Behandlung von Netzhautablösungen aufgrund einer fortgeschrittenen proliferativen Vitreoretinopathie (PVR) nach wie vor ein Problem. Gegenwärtig ist herkömmliches Silikonöl, das ein geringeres spezifisches Gewicht als Wasser hat, ein hervorragendes Hilfsmittel bei fortgeschrittener PVR-Netzhautablösung, insbesondere des oberen Umfangs.

Um die Wiederablösungen zu verringern, wurden in der Vergangenheit verschiedene Endotamponaden mit einer Dichte von mehr als Wasser untersucht, um sie bei minderwertigem PVR einzusetzen. Endotamponaden mit einer Dichte, die schwerer als Wasser ist, haben jedoch nachteilige Kurzzeitwirkungen gezeigt. (Beispiel: Silikondispersion: Hypotonie und Entzündung)

Kürzlich wurden zwei neue Langzeit-Innentamponaden vorgestellt, die schwerer als Wasser sind: Oxane HD [Öl-RMN3-Mischung] und Densiron [Mischung aus 30,5 Vol.-% Perfluorhexyloctan (F6H8) mit 69,5 Vol.-% Polydimethylsiloxan (Silikonöl)]. zufriedenstellende anatomische Ergebnisse und gute intraokulare Verträglichkeit.

In der vorliegenden Studie werden wir das anatomische Ergebnis, funktionelle Ergebnisse und intraokulare Nebenwirkungen von zwei Arten von schwereren Tamponaden vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexiko, 04330
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten kam es aufgrund einer proliferativen Vitreoretinopathie zu einer komplizierten persistierenden Netzhautablösung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Uveitis
  • Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sehschärfe
anatomische Ergebnisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Komplikation: Hypotonie,
Glaskörperblutung,
entzündliche Reaktion,
Katarakt,
chronische Hypotonie,
IOD erhöhter Augeninnendruck,
Pseudohypopyon,
Fibrin,
Emulgiertröpfchen in der Vorderkammer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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