- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00403702
Comparaison des huiles de silicone haute densité dans le décollement de la rétine
Comparaison de deux huiles de silicone à haute densité dans le décollement de rétine rhegmatogène compliqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinq à 10 % des décollements de rétine ont évolué vers une vitréorétinopathie proliférante (RVP), la cause la plus fréquente d'échec chirurgical du décollement de la rétine.
Malgré l'utilisation de tamponnades internes, le traitement des décollements de rétine dus à une vitréorétinopathie proliférative (RVP) avancée reste un problème. À l'heure actuelle, l'huile de silicone conventionnelle, ayant une densité inférieure à celle de l'eau, est un excellent outil dans le décollement de rétine PVR avancé, en particulier de la circonférence supérieure.
Dans le passé, pour diminuer les re-détachements, divers endotamponades de densité plus lourde que l'eau ont été étudiés pour être utilisés dans les cas de PVR inférieure. Cependant, les endotamponades de densité plus lourde que l'eau ont démontré des effets néfastes à court terme. (Exemple : dispersion de silicium : hypotension et inflammation)
Récemment, deux nouvelles tamponnades internes à long terme plus lourdes que l'eau ont été introduites : Oxane HD [mélange d'huile-RMN3] et Densiron [mélange de 30,5 % en volume de perfluorohexyloctane (F6H8) avec 69,5 % en volume de polydiméthylsiloxane (huile de silicone)], montrant résultats anatomiques satisfaisants et bonne tolérance intraoculaire.
Dans la présente étude, nous comparerons les résultats anatomiques, les résultats fonctionnels et les effets indésirables intraoculaires de deux types de tamponnades plus lourdes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
D.F
-
Mexico, D.F, Mexique, 04330
- Recrutement
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Contact:
- Yoko Burgoa
- Numéro de téléphone: 1171 +52 (55) 1084 1400
- E-mail: retinamex@yahoo.com
-
Contact:
- Mariana Martinez
- Numéro de téléphone: 1171 +52 (55) 1084 1400
- E-mail: retinamex@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Jose Luis Diaz-Rubio, MD
-
Sous-enquêteur:
- Maximiliano Gordon
-
Sous-enquêteur:
- Veronica Kon-Jara
-
Sous-enquêteur:
- Mitzy Torres
-
Sous-enquêteur:
- Orlando Ustariz
-
Sous-enquêteur:
- Gerardo Garcia-Aguirre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont compliqué un décollement de rétine persistant dû à une vitréorétinopathie proliférative
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Uvéite
- Glaucome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
acuité visuelle
|
résultats anatomiques
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
complication : hypotonie,
|
hémorragie vitréenne,
|
réaction inflammatoire,
|
cataracte,
|
hypotonie chronique,
|
PIO élevée pression intraoculaire,
|
pseudohypopion,
|
fibrine,
|
gouttelettes d'émulsification dans la chambre antérieure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Sandner D, Engelmann K. First experiences with high-density silicone oil (Densiron) as an intraocular tamponade in complex retinal detachment. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 May;244(5):609-19. doi: 10.1007/s00417-005-0110-8. Epub 2005 Oct 5.
- Theelen T, Tilanus MA, Klevering BJ. Intraocular inflammation following endotamponade with high-density silicone oil. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2004 Jul;242(7):617-20. doi: 10.1007/s00417-004-0898-7. Epub 2004 Mar 17.
- Nicolai U, Eckardt C, Kohlhoff M, Wottge HU. Biocompatibility of silicone oil and high-density liquids. An immunologic study. Ger J Ophthalmol. 1992;1(3-4):180-7.
- Mester U, Rothe R, Zubcov A. Experimental studies with a high-density silicone oil for giant retinal tear. Ophthalmic Res. 1986;18(2):81-6. doi: 10.1159/000265419.
- Wong D, Cazabon S, Ali H, Kumar I, Valldeperas X, Groenewald C, Pearce I. Can the sequential use of conventional silicone oil and heavy oil be a strategy for the management of proliferative vitreoretinopathy? Ann Acad Med Singap. 2006 Mar;35(3):181-4.
- Scheer S, Boni S, Barale PO, Bourhis A, Bonnel S, Tuil E, Girmens JF, Buil O, Baudouin C, Laroche L, Nordmann JP, Poisson F, Warnet JM, Sahel JA. [Heavy silicone oil as internal tamponade for retinal detachment: efficacy and tolerance]. J Fr Ophtalmol. 2006 Feb;29(2):129-35. doi: 10.1016/s0181-5512(06)73760-3. French.
- Tognetto D, Minutola D, Sanguinetti G, Ravalico G. Anatomical and functional outcomes after heavy silicone oil tamponade in vitreoretinal surgery for complicated retinal detachment: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Sep;112(9):1574. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.04.013.
- Bhisitkul RB, Gonzalez VH. "Heavy oil" for intraocular tamponade in retinal detachment surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Jun;89(6):649-50. doi: 10.1136/bjo.2004.057182. No abstract available.
- Wolf S, Schon V, Meier P, Wiedemann P. Silicone oil-RMN3 mixture ("heavy silicone oil") as internal tamponade for complicated retinal detachment. Retina. 2003 Jun;23(3):335-42. doi: 10.1097/00006982-200306000-00008.
- Rizzo S, Genovesi-Ebert F, Belting C, Vento A, Cresti F. A pilot study on the use of silicone oil-RMN3 as heavier-than-water endotamponade agent. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Nov;243(11):1153-7. doi: 10.1007/s00417-005-0015-6. Epub 2005 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APEC-0021
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .