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Comparaison des huiles de silicone haute densité dans le décollement de la rétine

28 juin 2009 mis à jour par: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Comparaison de deux huiles de silicone à haute densité dans le décollement de rétine rhegmatogène compliqué

Le but de l'étude est de comparer la sécurité, les effets indésirables intraoculaires et le résultat anatomique et fonctionnel avec deux huiles de silicone d'endotamponade après 3 mois dans des décollements complexes de rétine inférieure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cinq à 10 % des décollements de rétine ont évolué vers une vitréorétinopathie proliférante (RVP), la cause la plus fréquente d'échec chirurgical du décollement de la rétine.

Malgré l'utilisation de tamponnades internes, le traitement des décollements de rétine dus à une vitréorétinopathie proliférative (RVP) avancée reste un problème. À l'heure actuelle, l'huile de silicone conventionnelle, ayant une densité inférieure à celle de l'eau, est un excellent outil dans le décollement de rétine PVR avancé, en particulier de la circonférence supérieure.

Dans le passé, pour diminuer les re-détachements, divers endotamponades de densité plus lourde que l'eau ont été étudiés pour être utilisés dans les cas de PVR inférieure. Cependant, les endotamponades de densité plus lourde que l'eau ont démontré des effets néfastes à court terme. (Exemple : dispersion de silicium : hypotension et inflammation)

Récemment, deux nouvelles tamponnades internes à long terme plus lourdes que l'eau ont été introduites : Oxane HD [mélange d'huile-RMN3] et Densiron [mélange de 30,5 % en volume de perfluorohexyloctane (F6H8) avec 69,5 % en volume de polydiméthylsiloxane (huile de silicone)], montrant résultats anatomiques satisfaisants et bonne tolérance intraoculaire.

Dans la présente étude, nous comparerons les résultats anatomiques, les résultats fonctionnels et les effets indésirables intraoculaires de deux types de tamponnades plus lourdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexique, 04330
        • Recrutement
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Luis Diaz-Rubio, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maximiliano Gordon
        • Sous-enquêteur:
          • Veronica Kon-Jara
        • Sous-enquêteur:
          • Mitzy Torres
        • Sous-enquêteur:
          • Orlando Ustariz
        • Sous-enquêteur:
          • Gerardo Garcia-Aguirre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont compliqué un décollement de rétine persistant dû à une vitréorétinopathie proliférative

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Uvéite
  • Glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
acuité visuelle
résultats anatomiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
complication : hypotonie,
hémorragie vitréenne,
réaction inflammatoire,
cataracte,
hypotonie chronique,
PIO élevée pression intraoculaire,
pseudohypopion,
fibrine,
gouttelettes d'émulsification dans la chambre antérieure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2006

Première publication (Estimation)

27 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2009

Dernière vérification

1 novembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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