Сравнение силиконовых масел высокой плотности при отслойке сетчатки
Сравнение двух силиконовых масел высокой плотности при осложненной регматогенной отслойке сетчатки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
От 5 до 10% отслоек сетчатки прогрессировали до пролиферативной витреоретинопатии (ПВР), что является более распространенной причиной хирургической неудачи отслойки сетчатки.
Несмотря на применение внутренних тампонад, лечение отслойки сетчатки на фоне прогрессирующей пролиферативной витреоретинопатии (ПВР) остается проблемой. В настоящее время обычное силиконовое масло, имеющее меньший удельный вес, чем вода, является превосходным средством при прогрессирующей отслойке сетчатки PVR, особенно верхней окружности.
В прошлом, чтобы уменьшить повторную отслойку, были исследованы различные эндотампонады с плотностью тяжелее воды для использования в случаях нижнего ЛСС. Однако эндотампонады с плотностью тяжелее воды продемонстрировали неблагоприятные краткосрочные эффекты. (Пример: дисперсия кремния: гипотензия и воспаление)
Недавно были введены две новые внутренние тампонады длительного действия тяжелее воды: Oxane HD [смесь масла и RMN3] и Densiron [смесь 30,5 об.% перфторгексилоктана (F6H8) с 69,5 об.% полидиметилсилоксана (силиконовое масло)], показывающие удовлетворительные анатомические результаты и хорошая внутриглазная переносимость.
В настоящем исследовании мы сравним анатомический исход, функциональные результаты и внутриглазные побочные эффекты двух типов более тяжелых тампонад.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
D.F
-
Mexico, D.F, Мексика, 04330
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с осложненной персистирующей отслойкой сетчатки вследствие вторичной пролиферативной витреоретинопатии.
Критерий исключения:
- Диабет
- увеит
- Глаукома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Острота зрения
|
|
анатомические результаты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
осложнения: гипотония,
|
|
кровоизлияние в стекловидное тело,
|
|
воспалительная реакция,
|
|
катаракта,
|
|
хроническая гипотония,
|
|
ВГД повышенное внутриглазное давление,
|
|
псевдогипопион,
|
|
фибрин,
|
|
капли эмульгирования в передней камере
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Sandner D, Engelmann K. First experiences with high-density silicone oil (Densiron) as an intraocular tamponade in complex retinal detachment. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 May;244(5):609-19. doi: 10.1007/s00417-005-0110-8. Epub 2005 Oct 5.
- Theelen T, Tilanus MA, Klevering BJ. Intraocular inflammation following endotamponade with high-density silicone oil. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2004 Jul;242(7):617-20. doi: 10.1007/s00417-004-0898-7. Epub 2004 Mar 17.
- Nicolai U, Eckardt C, Kohlhoff M, Wottge HU. Biocompatibility of silicone oil and high-density liquids. An immunologic study. Ger J Ophthalmol. 1992;1(3-4):180-7.
- Mester U, Rothe R, Zubcov A. Experimental studies with a high-density silicone oil for giant retinal tear. Ophthalmic Res. 1986;18(2):81-6. doi: 10.1159/000265419.
- Wong D, Cazabon S, Ali H, Kumar I, Valldeperas X, Groenewald C, Pearce I. Can the sequential use of conventional silicone oil and heavy oil be a strategy for the management of proliferative vitreoretinopathy? Ann Acad Med Singap. 2006 Mar;35(3):181-4.
- Scheer S, Boni S, Barale PO, Bourhis A, Bonnel S, Tuil E, Girmens JF, Buil O, Baudouin C, Laroche L, Nordmann JP, Poisson F, Warnet JM, Sahel JA. [Heavy silicone oil as internal tamponade for retinal detachment: efficacy and tolerance]. J Fr Ophtalmol. 2006 Feb;29(2):129-35. doi: 10.1016/s0181-5512(06)73760-3. French.
- Tognetto D, Minutola D, Sanguinetti G, Ravalico G. Anatomical and functional outcomes after heavy silicone oil tamponade in vitreoretinal surgery for complicated retinal detachment: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Sep;112(9):1574. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.04.013.
- Bhisitkul RB, Gonzalez VH. "Heavy oil" for intraocular tamponade in retinal detachment surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Jun;89(6):649-50. doi: 10.1136/bjo.2004.057182. No abstract available.
- Wolf S, Schon V, Meier P, Wiedemann P. Silicone oil-RMN3 mixture ("heavy silicone oil") as internal tamponade for complicated retinal detachment. Retina. 2003 Jun;23(3):335-42. doi: 10.1097/00006982-200306000-00008.
- Rizzo S, Genovesi-Ebert F, Belting C, Vento A, Cresti F. A pilot study on the use of silicone oil-RMN3 as heavier-than-water endotamponade agent. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Nov;243(11):1153-7. doi: 10.1007/s00417-005-0015-6. Epub 2005 Jun 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APEC-0021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .