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Comparación de aceites de silicona de alta densidad en desprendimiento de retina

28 de junio de 2009 actualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Comparación de dos aceites de silicona de alta densidad en el desprendimiento de retina regmatógeno complicado

El propósito del estudio es comparar la seguridad, los efectos adversos intraoculares y el resultado anatómico y funcional con dos endotaponamientos de aceite de silicona después de 3 meses en redesprendimientos complejos de retina inferior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre el 5 y el 10 % de los desprendimientos de retina progresaron a vitreorretinopatía proliferativa (PVR), la causa más frecuente de fracaso quirúrgico del desprendimiento de retina.

A pesar del uso de taponamientos internos, el tratamiento de los desprendimientos de retina debido a una vitreorretinopatía proliferativa (RVP) progresiva sigue siendo un problema. En la actualidad, el aceite de silicona convencional, que tiene una gravedad específica más baja que el agua, es una excelente herramienta en el desprendimiento de retina PVR avanzado, especialmente de la circunferencia superior.

En el pasado, para disminuir los re-desprendimientos se investigaron diversos endotaponamientos de densidad más pesada que el agua para usar en casos de PVR inferior. Sin embargo, los endotaponamientos de densidad más pesada que el agua han demostrado efectos adversos a corto plazo. (Ejemplo: dispersión de silicio: hipotensión e inflamación)

Recientemente, se introdujeron dos nuevos taponamientos internos a largo plazo más pesados ​​que el agua: Oxane HD [mezcla de aceite-RMN3] y Densiron [mezcla de 30,5 % en volumen de perfluorohexiloctano (F6H8) con 69,5 % en volumen de polidimetilsiloxano (aceite de silicona)], que muestran Resultados anatómicos satisfactorios y buena tolerancia intraocular.

En el presente estudio, compararemos el resultado anatómico, los resultados funcionales y los efectos adversos intraoculares de dos tipos de taponamientos más pesados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jose Luis Diaz-Rubio, MD
  • Número de teléfono: 1172 +52 (55) 10841400
  • Correo electrónico: retinamex@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • D.F
      • Mexico, D.F, México, 04330
        • Reclutamiento
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México
        • Contacto:
          • Yoko Burgoa
          • Número de teléfono: 1171 +52 (55) 1084 1400
          • Correo electrónico: retinamex@yahoo.com
        • Contacto:
          • Mariana Martinez
          • Número de teléfono: 1171 +52 (55) 1084 1400
          • Correo electrónico: retinamex@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Jose Luis Diaz-Rubio, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maximiliano Gordon
        • Sub-Investigador:
          • Veronica Kon-Jara
        • Sub-Investigador:
          • Mitzy Torres
        • Sub-Investigador:
          • Orlando Ustariz
        • Sub-Investigador:
          • Gerardo Garcia-Aguirre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con desprendimiento de retina persistente complicado secundario a vitreorretinopatía proliferativa

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • uveítis
  • Glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
agudeza visual
resultados anatómicos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
complicación: hipotonía,
hemorragia vítrea,
reacción inflamatoria,
catarata,
hipotonía crónica,
PIO presión intraocular elevada,
pseudohipopión,
fibrina,
gotitas de emulsificación en la cámara anterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desprendimiento de retina

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