- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00403702
Comparación de aceites de silicona de alta densidad en desprendimiento de retina
Comparación de dos aceites de silicona de alta densidad en el desprendimiento de retina regmatógeno complicado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 5 y el 10 % de los desprendimientos de retina progresaron a vitreorretinopatía proliferativa (PVR), la causa más frecuente de fracaso quirúrgico del desprendimiento de retina.
A pesar del uso de taponamientos internos, el tratamiento de los desprendimientos de retina debido a una vitreorretinopatía proliferativa (RVP) progresiva sigue siendo un problema. En la actualidad, el aceite de silicona convencional, que tiene una gravedad específica más baja que el agua, es una excelente herramienta en el desprendimiento de retina PVR avanzado, especialmente de la circunferencia superior.
En el pasado, para disminuir los re-desprendimientos se investigaron diversos endotaponamientos de densidad más pesada que el agua para usar en casos de PVR inferior. Sin embargo, los endotaponamientos de densidad más pesada que el agua han demostrado efectos adversos a corto plazo. (Ejemplo: dispersión de silicio: hipotensión e inflamación)
Recientemente, se introdujeron dos nuevos taponamientos internos a largo plazo más pesados que el agua: Oxane HD [mezcla de aceite-RMN3] y Densiron [mezcla de 30,5 % en volumen de perfluorohexiloctano (F6H8) con 69,5 % en volumen de polidimetilsiloxano (aceite de silicona)], que muestran Resultados anatómicos satisfactorios y buena tolerancia intraocular.
En el presente estudio, compararemos el resultado anatómico, los resultados funcionales y los efectos adversos intraoculares de dos tipos de taponamientos más pesados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Luis Diaz-Rubio, MD
- Número de teléfono: 1172 +52 (55) 10841400
- Correo electrónico: retinamex@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
D.F
-
Mexico, D.F, México, 04330
- Reclutamiento
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Contacto:
- Yoko Burgoa
- Número de teléfono: 1171 +52 (55) 1084 1400
- Correo electrónico: retinamex@yahoo.com
-
Contacto:
- Mariana Martinez
- Número de teléfono: 1171 +52 (55) 1084 1400
- Correo electrónico: retinamex@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Jose Luis Diaz-Rubio, MD
-
Sub-Investigador:
- Maximiliano Gordon
-
Sub-Investigador:
- Veronica Kon-Jara
-
Sub-Investigador:
- Mitzy Torres
-
Sub-Investigador:
- Orlando Ustariz
-
Sub-Investigador:
- Gerardo Garcia-Aguirre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con desprendimiento de retina persistente complicado secundario a vitreorretinopatía proliferativa
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- uveítis
- Glaucoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
agudeza visual
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resultados anatómicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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complicación: hipotonía,
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hemorragia vítrea,
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reacción inflamatoria,
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catarata,
|
hipotonía crónica,
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PIO presión intraocular elevada,
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pseudohipopión,
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fibrina,
|
gotitas de emulsificación en la cámara anterior
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Inicio del estudio
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- APEC-0021
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