Bezpečnost a imunogenicita 2 komerčně dostupných vakcín proti chřipce u dětí
30. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Vaccines
Fáze II, slepý pro pozorovatele, randomizované, paralelní skupiny, multicentrická, průzkumná klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti jedné a dvou 0,25 ml intramuskulárních dávek komerčně dostupné vakcíny proti chřipce versus dvou 0,25 ml intramuskulárních dávek komerčně dostupné vakcíny proti chřipce ve Zdravých dětech
Toto je studie bezpečnosti a imunogenicity tří komerčně dostupných vakcín proti chřipce u dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Fáze II, slepá, randomizovaná, paralelní skupiny, multicentrická, průzkumná klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti jedné a dvou 0,25 ml intramuskulárních dávek komerčně dostupné vakcíny proti chřipce oproti dvěma 0,25 ml intramuskulárním dávkám komerčně dostupné vakcíny proti chřipce ve Zdravých dětech
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
281
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33014
- University of Tampere Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 měsíců až < 36 měsíců věku
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné akutní respirační onemocnění a infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu probíhající nebo vyléčené do 30 dnů před zahájením studie (chronická antibiotická léčba pro profylaxi močových cest je přijatelná)
- Jiná závažná onemocnění, jako jsou: rakovina, autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy), diabetes mellitus, chronické plicní onemocnění, akutní nebo progresivní onemocnění jater nebo ledvin nebo operace plánovaná během studijního období.
- Známé nebo předpokládané poškození/změna imunitní funkce
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studované vakcíny, vaječné produkty nebo jinou složku vakcíny nebo poškození/změna imunitní funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1: Trivalentní vakcína proti sezónní chřipce
|
Vakcína proti sezónní chřipce
|
|
Experimentální: 2: Adjuvovaná trivalentní vakcína proti sezónní chřipce
|
Vakcína proti sezónní chřipce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit imunogenicitu 2 vakcín z hlediska postimunizačních geometrických středních titrů (GMTs), jak bylo měřeno testem inhibice hemaglutinace (HI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit imunogenicitu 2 vakcín z hlediska séroprotekce a sérokonverze nebo významného zvýšení, měřeno HI testem
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 2 vakcín podaných s odstupem 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines), Novartis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V70P2
- 2006-003181-34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .