2 kereskedelmi forgalomban kapható influenzavakcina biztonságossága és immunogenitása gyermekeknél
2016. november 30. frissítette: Novartis Vaccines
Fázis II, megfigyelő-vak, randomizált, párhuzamos csoportok, többközpontú, feltáró klinikai vizsgálat egy és két 0,25 ml-es intramuszkuláris dózisú, kereskedelemben kapható influenzavakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére a két 0,25 ml-es, intramuszkuláris, intramuszkuláris vakcina oltóanyaggal szemben. az Egészséges Gyermekekben
Ez a tanulmány három kereskedelmi forgalomban kapható influenzavakcina biztonságosságát és immunogenitását vizsgálja gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
II. fázis, megfigyelő-vak, randomizált, párhuzamos csoportok, többközpontú, feltáró klinikai vizsgálat egy és két 0,25 ml-es intramuszkuláris dózisú, kereskedelemben kapható influenzavakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére, szemben a két 0,25 ml-es, intramuszkuláris, influenza vakcina kereskedelemben kapható dózisával. az Egészséges Gyermekekben
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
281
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, 33014
- University of Tampere Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos kortól < 36 hónapos korig
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos akut légúti betegség és fertőzés, amely szisztémás antibiotikum- vagy vírusellenes kezelést igényel, vagy a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül megszűnt (krónikus antibiotikum-terápia húgyúti profilaxisként elfogadható)
- Egyéb súlyos betegségek, mint például: rák, autoimmun betegség (beleértve a rheumatoid arthritist), diabetes mellitus, krónikus tüdőbetegség, akut vagy progresszív máj- vagy vesebetegség, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett műtét.
- Az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása
- A kórelőzményben szereplő túlérzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével, tojástermékekkel vagy a vakcina egyéb összetevőjével szemben, vagy az immunfunkció károsodása/elváltozása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1: Háromértékű szezonális influenza elleni vakcina
|
Szezonális influenza elleni védőoltás
|
|
Kísérleti: 2: Adjuváns háromértékű szezonális influenza vakcina
|
Szezonális influenza elleni védőoltás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A két vakcina immunogenitásának értékelése az immunizálás utáni geometriai átlagtiterek (GMT) szempontjából, a hemagglutinációs gátlás (HI) teszttel mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A két vakcina immunogenitásának értékelése a szeroprotekció és a szerokonverzió vagy jelentős növekedés szempontjából, HI teszttel mérve
|
|
A 2, 4 hét különbséggel beadott vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines), Novartis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V70P2
- 2006-003181-34
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Influenza elleni védőoltás
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
TASK Applied ScienceBefejezve