Sicherheit und Immunogenität von 2 im Handel erhältlichen Influenza-Impfstoffen bei Kindern
30. November 2016 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine beobachterblinde, randomisierte, multizentrische, explorative klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von einer und zwei intramuskulären Dosen von 0,25 ml eines im Handel erhältlichen Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu zwei intramuskulären Dosen von 0,25 ml eines im Handel erhältlichen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Kindern
Dies ist eine Studie über die Sicherheit und Immunogenität von drei im Handel erhältlichen Influenza-Impfstoffen bei Kindern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine beobachterblinde, randomisierte, multizentrische, explorative klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von einer und zwei intramuskulären Dosen von 0,25 ml eines im Handel erhältlichen Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu zwei intramuskulären Dosen von 0,25 ml eines im Handel erhältlichen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Kindern
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
281
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tampere, Finnland, 33014
- University of Tampere Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 Monate bis < 36 Monate alt
Ausschlusskriterien:
- Alle schweren akuten Atemwegserkrankungen und Infektionen, die eine systemische Antibiotika- oder antivirale Therapie erfordern, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn andauern oder abklingen (eine chronische Antibiotikatherapie zur Harnwegsprophylaxe ist akzeptabel)
- Andere schwerwiegende Erkrankungen wie: Krebs, Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis), Diabetes mellitus, chronische Lungenerkrankung, akute oder fortschreitende Leber- oder Nierenerkrankung oder geplante Operation während des Studienzeitraums.
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs, Eiprodukte oder andere Impfstoffbestandteile oder Beeinträchtigung / Veränderung der Immunfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1: Trivalenter saisonaler Influenza-Impfstoff
|
Impfstoff gegen saisonale Grippe
|
|
Experimental: 2: Adjuvierter trivalenter saisonaler Influenza-Impfstoff
|
Impfstoff gegen saisonale Grippe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Bewertung der Immunogenität der 2 Impfstoffe in Form des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMTs) nach der Immunisierung, gemessen mit dem Hämagglutinationshemmungstest (HI).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Bewertung der Immunogenität der 2 Impfstoffe in Bezug auf Seroprotektion und Serokonversion oder signifikante Erhöhung, gemessen durch HI-Test
|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der 2 im Abstand von 4 Wochen verabreichten Impfstoffe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines), Novartis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V70P2
- 2006-003181-34
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