상업적으로 이용 가능한 소아용 인플루엔자 백신 2종의 안전성 및 면역원성
2016년 11월 30일 업데이트: Novartis Vaccines
상업적으로 이용 가능한 인플루엔자 백신의 0.25mL 근육내 용량 1회 및 2회와 상업적으로 이용 가능한 인플루엔자 백신의 0.25mL 근육내 용량 2회 용량의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 II상, 관찰자 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 다기관, 탐색적 임상 연구 건강한 어린이
이것은 상업적으로 이용 가능한 세 가지 어린이용 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성에 대한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
상업적으로 이용 가능한 인플루엔자 백신의 0.25mL 근육 주사 용량 1개 및 2개와 상업적으로 이용 가능한 인플루엔자 백신의 0.25mL 근육 주사 용량 2개에 대한 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 II상, 관찰자 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 다기관, 탐색적 임상 연구 건강한 어린이
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tampere, 핀란드, 33014
- University of Tampere Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 ~ 36개월 미만
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내에 진행 중이거나 해결된 전신 항생제 또는 항바이러스 요법이 필요한 모든 중증 급성 호흡기 질환 및 감염(요로 예방을 위한 만성 항생제 요법은 허용됨)
- 암, 자가면역질환(류마티스성 관절염 포함), 진성 당뇨병, 만성 폐질환, 급성 또는 진행성 간 또는 신장 질환, 또는 연구 기간 동안 계획된 수술과 같은 기타 심각한 질병.
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상/변경
- 연구 백신, 계란 제품 또는 기타 백신 성분의 임의 성분에 대한 과민증의 병력 또는 면역 기능의 손상/변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 3가 계절 인플루엔자 백신
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계절 인플루엔자 백신
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실험적: 2: 보강된 3가 계절 인플루엔자 백신
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계절 인플루엔자 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈구응집 억제(HI) 테스트로 측정한 면역화 후 기하 평균 역가(GMT) 측면에서 2가지 백신의 면역원성을 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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HI 테스트로 측정한 혈청 보호 및 혈청 전환 또는 유의미한 증가 측면에서 2가지 백신의 면역원성을 평가하기 위해
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4주 간격으로 투여된 2가지 백신의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines), Novartis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병