Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av 2 kommersielt tilgjengelige influensavaksiner hos barn

30. november 2016 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase II, observatørblinde, randomiserte, parallelle grupper, multisenter, utforskende klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en og to 0,25 ml intramuskulære doser av en kommersielt tilgjengelig influensavaksine versus to 0,25 ml intramuskulære doser av en kommersiell tilgjengelig influensavaksine i Friske barn

Dette er en studie av sikkerheten og immunogenisiteten til tre kommersielt tilgjengelige influensavaksiner hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase II, observatørblinde, randomiserte, parallelle grupper, multisenter, utforskende klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en og to 0,25 ml intramuskulære doser av en kommersielt tilgjengelig influensavaksine versus to 0,25 ml intramuskulære doser av en kommersielt tilgjengelig influensavaksine i Friske barn

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33014
        • University of Tampere Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 måneder til < 36 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig akutt luftveissykdom og infeksjoner som krever systemisk antibiotika eller antiviral terapi som pågår eller er løst innen 30 dager før studiestart (kronisk antibiotikabehandling for urinveisprofylakse er akseptabelt)
  • Andre alvorlige sykdommer som: kreft, autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt), diabetes mellitus, kronisk lungesykdom, akutt eller progressiv lever- eller nyresykdom, eller kirurgi planlagt i løpet av studieperioden.
  • Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i studievaksinen, eggprodukter eller annen vaksinekomponent, eller svekkelse/endring av immunfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: Trivalent sesonginfluensavaksine
Biologisk: Influensavaksine
Vaksine mot sesonginfluensa
Eksperimentell: 2: Adjuvansert trivalent sesonginfluensavaksine
Biologisk: Influensavaksine
Vaksine mot sesonginfluensa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere immunogenisiteten til de 2 vaksinene i form av post-immunisering geometriske gjennomsnittstitere (GMT), målt ved hemagglutinasjonshemming (HI) testen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere immunogenisiteten til de 2 vaksinene når det gjelder serobeskyttelse, og serokonversjon eller signifikant økning, målt ved HI-test
For å evaluere sikkerheten og toleransen til de 2 vaksinene administrert med 4 ukers mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Etterforskere

  • Studiestol: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines), Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V70P2
  • 2006-003181-34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensavaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere