Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för 2 kommersiellt tillgängliga influensavacciner hos barn

30 november 2016 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas II, observatörsblinda, randomiserade, parallella grupper, multicenter, explorativ klinisk studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för en och två 0,25 ml intramuskulära doser av ett kommersiellt tillgängligt influensavaccin kontra två 0,25 ml intramuskulära doser av ett kommersiellt tillgängligt influensavaccin i Friska barn

Detta är en studie av säkerheten och immunogeniciteten hos tre kommersiellt tillgängliga influensavacciner hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas II, observatörsblind, randomiserade, parallella grupper, multicenter, explorativ klinisk studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för en och två 0,25 ml intramuskulära doser av ett kommersiellt tillgängligt influensavaccin kontra två 0,25 ml intramuskulära doser av ett kommersiellt tillgängligt influensavaccin i Friska barn

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33014
        • University of Tampere Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 månader till < 36 månaders ålder

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga akuta luftvägssjukdomar och infektioner som kräver systemisk antibiotika- eller antiviral behandling som pågår eller försvinner inom 30 dagar före studiestart (kronisk antibiotikabehandling för urinvägsprofylax är acceptabel)
  • Andra allvarliga sjukdomar såsom: cancer, autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit), diabetes mellitus, kronisk lungsjukdom, akut eller progressiv lever- eller njursjukdom eller operation planerad under studieperioden.
  • Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret
  • Tidigare överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet, äggprodukter eller annan vaccinkomponent, eller försämring/förändring av immunfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1: Trivalent vaccin mot säsongsinfluensa
Biologisk: Influensavaccin
Vaccin mot säsongsinfluensa
Experimentell: 2: Trivalent säsongsinfluensavaccin med adjuvans
Biologisk: Influensavaccin
Vaccin mot säsongsinfluensa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera immunogeniciteten för de två vaccinerna i termer av post-immuniserings geometriska medeltiter (GMT), mätt med hemagglutinationsinhibering (HI) test

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera immunogeniciteten för de två vaccinerna i termer av seroskydd och serokonversion eller signifikant ökning, mätt med HI-test
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för de 2 vaccinerna som administreras med 4 veckors mellanrum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Utredare

  • Studiestol: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines), Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2006

Första postat (Uppskatta)

6 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V70P2
  • 2006-003181-34

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera