Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uhličitan lithný v léčbě pacientů s akutním onemocněním střevního štěpu proti hostiteli (GVHD) po transplantaci dárcovských kmenových buněk (GVHD)

24. ledna 2017 aktualizováno: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center

Pilotní studie k vyhodnocení potenciální účinnosti uhličitanu lithného pro stimulaci střevní obnovy u pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)

Odůvodnění: Uhličitan lithný může být účinnou léčbou onemocnění střevního štěpu proti hostiteli způsobené transplantací dárcovských kmenových buněk.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje uhličitan lithný při léčbě pacientů s akutním onemocněním střevního štěpu proti hostiteli po transplantaci dárcovských kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit účinky lithia na funkční a slizniční anatomické zotavení v tenkém nebo tlustém střevě pacientů s akutní GVHD.

II. Funkční zotavení bude hodnoceno podle změn klinických projevů gastrointestinální GVHD. III. Slizniční anatomická obnova bude hodnocena přehledem výsledků z klinicky indikovaných endoskopických vyšetření.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit snášenlivost podávání lithia u příjemců alogenních transplantátů krvetvorných buněk.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně uhličitan lithný jednou nebo dvakrát denně. Léčba pokračuje až 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou těžké střevní GVHD, která se po počáteční léčbě glukokortikoidy po dobu alespoň 7 dnů nelepší, jsou způsobilí k zařazení; opatření indikující závažnost GVHD budou zahrnovat: a) přetrvávající průjem s průměrným denním objemem stolice > 500 ml za den; nebo b) přetrvávající krvácení, které je zjistitelné vizuální kontrolou stolice
  • Pacienti s obnaženou sliznicí způsobenou GVHD jsou způsobilí pro zařazení bez ohledu na předchozí léčbu akutní GVHD; obnažená sliznice je definována jako ztráta (tj. eroze nebo odlupování) epitelu v: a) alespoň jedné třetině povrchové plochy v segmentu tlustého střeva o délce 30 cm (tj. rektosigmoideu, sestupném nebo příčném tračníku); nebo b) alespoň jedna pětina povrchové plochy druhé části duodena, jak je odhadnuto endoskopickým hodnocením; obnažená sliznice musí být dokumentována zobrazením duodena a tlustého střeva a histologickým vyšetřením tlustého střeva
  • Všechny subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s použitím formulářů schválených Institucionální kontrolní radou (IRB) Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)

Kritéria vyloučení:

  • Významná renální dysfunkce (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Přetrvávající nebo opakující se malignita
  • Sekundární malignita
  • Pacienti, kteří podstoupili autologní nebo syngenní transplantaci dřeně
  • Přítomnost jakékoli jiné příčiny střevních příznaků nebo ulcerace než GVHD
  • Pacienti s jakýmkoli psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který by potenciálně bránil dodržování protokolu studie, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně uhličitan lithný jednou nebo dvakrát denně. Léčba pokračuje až 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: uhličitan lithný
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Lithobid
  • Eskalith
  • Lithium
  • Lithane
  • Litonát
  • Lithotabs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zotavení
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby studovaným produktem
Funkční zotavení bylo definováno jako částečné nebo úplné vymizení gastrointestinálních projevů akutní reakce štěpu proti hostiteli. Gastrointestinální projevy akutní reakce štěpu proti hostiteli zahrnují anorexii, nauzeu, zvracení, průjem, bolesti břicha a krvácení. Kompletní odpověď (CR) střevní GVHD byla definována jako nepřítomnost jakýchkoli příznaků odkazujících na střevní GVHD. Částečná odpověď (PR) byla definována jako vymizení bolesti břicha (nebo vysazení opioidních analgetik u pacientů léčených pro bolest břicha) a výrazně viditelné krvácení, pokud je přítomno, a ústup průjmu nebo snížení průměrného objemu stolice za tři dny o ≥ 500 ml u pacientů s objemem stolice ≥ 500 ml. Progrese GVHD byla definována jako zvýšení třídenního průměrného objemu stolice o > 500 ml nebo rozvoj nové bolesti břicha (nebo nové požadavky na opioidní analgetika) nebo nové střevní krvácení.
28 dní po zahájení léčby studovaným produktem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby studijním produktem
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet dní od začátku perorálně podávaného uhličitanu lithného do konce perorálně podávaného uhličitanu lithného
Až 6 měsíců
Slizniční anatomické zotavení
Časové okno: 2 až 3 týdny po zahájení léčby zkoumaným přípravkem
Endoskopické hodnocení zlepšení. Kategorie zahrnují 1) žádné zlepšení, 2) regenerační změny, 3) omezené zlepšení, 4) částečné zlepšení a 5) úplná odezva. Endoskopické projevy akutní reakce štěpu proti hostiteli zahrnují edém, erytém, slizniční ulceraci a denudaci. Úplné zotavení sliznice bylo definováno jako výskyt neporušené sliznice s alespoň 98 % luminálního povrchu pokrytým epitelem. Částečná odpověď byla definována jako výskyt většinou neporušené sliznice s alespoň 80% zlepšením nebo méně než 10% obnaženou sliznicí. Omezená odpověď byla retrospektivně označena k popisu viditelného zlepšení, které bylo menší než částečná odpověď. Regenerativní změna byla retrospektivně označena k popisu časného znovuobjevení celistvosti sliznice v dříve obnažené oblasti, ale nebyla dostatečná ke splnění kritérií pro částečnou odpověď. Selhání odpovědi bylo definováno jako nesplnění kritérií dílčí odpovědi.
2 až 3 týdny po zahájení léčby zkoumaným přípravkem
Slizniční anatomické zotavení
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby zkoumaným přípravkem
Endoskopické hodnocení zlepšení. Kategorie zahrnují 1) žádné zlepšení, 2) regenerační změny, 3) omezené zlepšení, 4) částečné zlepšení a 5) úplná odpověď. Endoskopické projevy akutní reakce štěpu proti hostiteli zahrnují edém, erytém, slizniční ulceraci a denudaci. Úplné zotavení sliznice bylo definováno jako výskyt neporušené sliznice s alespoň 98 % luminálního povrchu pokrytým epitelem. Částečná odpověď byla definována jako výskyt většinou neporušené sliznice s alespoň 80% zlepšením nebo méně než 10% obnaženou. Omezená odpověď byla retrospektivně označena tak, aby popisovala viditelné zlepšení, které bylo menší než částečná odpověď. Regenerativní změna byla retrospektivně označena k popisu časného znovuobjevení slizniční integrity v dříve obnažené oblasti, ale nebyla dostatečná ke splnění kritérií pro částečnou odpověď. Selhání odpovědi bylo definováno jako nesplnění kritérií dílčí odpovědi.
4 týdny po zahájení léčby zkoumaným přípravkem
Slizniční anatomické zotavení
Časové okno: 5 týdnů po zahájení léčby zkoumaným přípravkem
Endoskopické hodnocení zlepšení. Kategorie zahrnují 1) žádné zlepšení, 2) regenerační změny, 3) omezené zlepšení, 4) částečné zlepšení a 5) úplná odpověď. Endoskopické projevy akutní reakce štěpu proti hostiteli zahrnují edém, erytém, slizniční ulceraci a denudaci. Úplné zotavení sliznice bylo definováno jako výskyt neporušené sliznice s alespoň 98 % luminálního povrchu pokrytým epitelem. Částečná odpověď byla definována jako výskyt většinou neporušené sliznice s alespoň 80% zlepšením nebo méně než 10% obnaženou. Omezená odpověď byla retrospektivně označena tak, aby popisovala viditelné zlepšení, které bylo menší než částečná odpověď. Regenerativní změna byla retrospektivně označena k popisu časného znovuobjevení slizniční integrity v dříve obnažené oblasti, ale nebyla dostatečná ke splnění kritérií pro částečnou odpověď. Selhání odpovědi bylo definováno jako nesplnění kritérií dílčí odpovědi.
5 týdnů po zahájení léčby zkoumaným přípravkem
Slizniční anatomické zotavení
Časové okno: 6 až 7 týdnů po zahájení léčby studovaným přípravkem
Endoskopické hodnocení zlepšení. Kategorie zahrnují 1) žádné zlepšení, 2) regenerační změny, 3) omezené zlepšení, 4) částečné zlepšení a 5) úplná odpověď. Endoskopické projevy akutní reakce štěpu proti hostiteli zahrnují edém, erytém, slizniční ulceraci a denudaci. Úplné zotavení sliznice bylo definováno jako výskyt neporušené sliznice s alespoň 98 % luminálního povrchu pokrytým epitelem. Částečná odpověď byla definována jako výskyt většinou neporušené sliznice s alespoň 80% zlepšením nebo méně než 10% obnaženou. Omezená odpověď byla retrospektivně označena tak, aby popisovala viditelné zlepšení, které bylo menší než částečná odpověď. Regenerativní změna byla retrospektivně označena k popisu časného znovuobjevení slizniční integrity v dříve obnažené oblasti, ale nebyla dostatečná ke splnění kritérií pro částečnou odpověď. Selhání odpovědi bylo definováno jako nesplnění kritérií dílčí odpovědi.
6 až 7 týdnů po zahájení léčby studovaným přípravkem
Slizniční anatomické zotavení
Časové okno: 9 až 11 týdnů po zahájení léčby studovaným přípravkem
Endoskopické hodnocení zlepšení. Kategorie zahrnují 1) žádné zlepšení, 2) regenerační změny, 3) omezené zlepšení, 4) částečné zlepšení a 5) úplná odpověď. Endoskopické projevy akutní reakce štěpu proti hostiteli zahrnují edém, erytém, slizniční ulceraci a denudaci. Úplné zotavení sliznice bylo definováno jako výskyt neporušené sliznice s alespoň 98 % luminálního povrchu pokrytým epitelem. Částečná odpověď byla definována jako výskyt většinou neporušené sliznice s alespoň 80% zlepšením nebo méně než 10% obnaženou sliznicí. Omezená odpověď byla retrospektivně označena k popisu viditelného zlepšení, které bylo menší než částečná odpověď. Regenerativní změna byla retrospektivně označena k popisu časného znovuobjevení slizniční integrity v dříve obnažené oblasti, ale nebyla dostatečná ke splnění kritérií pro částečnou odpověď. Selhání odpovědi bylo definováno jako nesplnění kritérií dílčí odpovědi.
9 až 11 týdnů po zahájení léčby studovaným přípravkem
Recidivující nebo progresivní malignita
Časové okno: 2 roky po zápisu
Recidiva nebo progrese maligního onemocnění, které bylo důvodem transplantace krvetvorných buněk
2 roky po zápisu
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 2 roky po zápisu
Smrt bez předchozí recidivující nebo progresivní malignity po transplantaci.
2 roky po zápisu
Přežití
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Pacienti, kteří byli naživu v určený čas po zařazení
6 měsíců po zápisu
Přežití
Časové okno: 1 rok po zápisu
Pacienti, kteří byli naživu v určeném časovém bodě
1 rok po zápisu
Přežití
Časové okno: 2 roky po zápisu
Pacienti, kteří byli naživu v určený čas
2 roky po zápisu
Příčiny smrti
Časové okno: do 6 let po zápisu
Zdravotní stav, který nejvíce přispěl ke smrti
do 6 let po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agenti přidáni k léčbě GVHD více než 3 dny po registraci
Časové okno: Až 100 dní po registraci
Jakákoli systémová medikace podávaná ve snaze kontrolovat reakci štěpu proti hostiteli
Až 100 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2080.00
  • NCI-2010-00269

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit