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Lithiumcarbonat bei der Behandlung von Patienten mit akuter Intestinal Graft-versus-Host-Disease (GVHD) nach Spenderstammzelltransplantation (GVHD)

24. Januar 2017 aktualisiert von: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der potenziellen Wirksamkeit von Lithiumcarbonat zur Stimulierung der Darmregeneration bei Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)

BEGRÜNDUNG: Lithiumkarbonat kann eine wirksame Behandlung für die Graft-versus-Host-Erkrankung des Darms sein, die durch eine Transplantation von Spenderstammzellen verursacht wird.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht Lithiumcarbonat bei der Behandlung von Patienten mit akuter intestinaler Graft-versus-Host-Erkrankung nach Spender-Stammzellentransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen von Lithium auf die funktionelle und anatomische Wiederherstellung der Schleimhaut im Dünn- oder Dickdarm von Patienten mit akuter GVHD.

II. Die funktionelle Wiederherstellung wird gemäß den Veränderungen der klinischen Manifestationen der gastrointestinalen GVHD bewertet. III. Die anatomische Wiederherstellung der Schleimhaut wird anhand der Ergebnisse klinisch indizierter endoskopischer Untersuchungen bewertet.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Verträglichkeit der Lithiumverabreichung bei Empfängern von allogenen hämatopoetischen Zelltransplantaten zu bewerten.

ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten ein- oder zweimal täglich orales Lithiumcarbonat. Die Behandlung wird bis zu 8 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose einer schweren intestinalen GVHD, die sich zu keinem Zeitpunkt nach der anfänglichen Behandlung mit Glukokortikoiden für mindestens 7 Tage bessert, sind für die Aufnahme geeignet; Zu den Maßnahmen, die den Schweregrad der GVHD anzeigen, gehören: a) anhaltender Durchfall mit durchschnittlichen täglichen Stuhlvolumina > 500 ml pro Tag; oder b) anhaltende Blutung, die durch visuelle Untersuchung des Stuhls nachweisbar ist
  • Patienten mit entblößter Schleimhaut, die durch GVHD verursacht werden, kommen unabhängig von einer vorherigen Behandlung der akuten GVHD für eine Aufnahme in Frage; entblößte Schleimhaut ist definiert als Verlust (d. h. Erosion oder Ablösung) des Epithels in: a) mindestens einem Drittel der Oberfläche in einem 30-cm-Kolonsegment (d. h. Rectosigmoid, Colon descendens oder Colon transversum); oder b) mindestens ein Fünftel der Oberfläche des zweiten Teils des Zwölffingerdarms, wie durch endoskopische Untersuchung geschätzt; freigelegte Schleimhaut muss durch Bilder des Zwölffingerdarms und Dickdarms und durch histologische Beurteilung des Dickdarms dokumentiert werden
  • Alle Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verwendung von Formularen abgeben, die vom Institutional Review Board (IRB) des Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) genehmigt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Anhaltende oder wiederkehrende Malignität
  • Sekundäre Malignität
  • Patienten, die eine autologe oder syngene Knochenmarktransplantation hatten
  • Vorhandensein einer anderen Ursache für intestinale Symptome oder Geschwüre als GVHD
  • Patienten mit psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls behindern, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten ein- oder zweimal täglich orales Lithiumcarbonat. Die Behandlung wird bis zu 8 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Lithiumcarbonat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Lithobid
  • Eskalith
  • Lithium
  • Lithan
  • Lithonieren
  • Lithotabs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der Behandlung mit dem Studienprodukt
Die funktionelle Wiederherstellung wurde als teilweise oder vollständige Auflösung der gastrointestinalen Manifestationen einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung definiert. Gastrointestinale Manifestationen einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung umfassen Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Blutungen. Vollständiges Ansprechen (CR) der intestinalen GVHD wurde definiert als das Fehlen irgendwelcher Symptome, die sich auf die intestinale GVHD beziehen. Partielles Ansprechen (PR) wurde definiert als Abklingen der Bauchschmerzen (oder Entzug des Bedarfs an Opioid-Analgetika bei Patienten, die wegen Bauchschmerzen behandelt wurden) und grob sichtbarer Blutungen, sofern vorhanden, und Abklingen der Diarrhoe oder Abnahme des durchschnittlichen Drei-Tage-Stuhlvolumens um ≥ 500 ml bei Patienten mit Stuhlvolumina von ≥ 500 ml. Das Fortschreiten der GVHD wurde definiert als eine Zunahme des durchschnittlichen Stuhlvolumens über drei Tage um > 500 ml oder die Entwicklung neuer Bauchschmerzen (oder neuer Opioid-Analgetika-Bedarf) oder neuer Darmblutungen.
28 Tage nach Beginn der Behandlung mit dem Studienprodukt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlung mit dem Studienprodukt
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Tage vom Beginn der oral verabreichten Lithiumcarbonat bis zum Ende der oral verabreichten Lithiumcarbonat
Bis zu 6 Monaten
Anatomische Wiederherstellung der Schleimhaut
Zeitfenster: 2 bis 3 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Studienprodukt
Endoskopische Bewertung der Verbesserung. Die Kategorien umfassen 1) keine Verbesserung, 2) regenerative Veränderungen, 3) begrenzte Verbesserung, 4) teilweise Verbesserung und 5) vollständiges Ansprechen. Endoskopische Manifestationen einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung umfassen Ödeme, Erytheme, Schleimhautgeschwüre und Denudation. Eine vollständige Erholung der Schleimhaut wurde als das Auftreten einer intakten Schleimhaut definiert, bei der mindestens 98 % der luminalen Oberfläche von Epithel bedeckt waren. Partielles Ansprechen wurde definiert als das Auftreten einer größtenteils intakten Schleimhaut mit mindestens 80 % Verbesserung oder weniger als 10 % Entblößung. Ein begrenztes Ansprechen wurde rückwirkend bezeichnet, um eine sichtbare Verbesserung zu beschreiben, die geringer war als ein teilweises Ansprechen. Regenerative Veränderung wurde rückwirkend bezeichnet, um das frühe Wiederauftreten der Schleimhautintegrität in einem zuvor denudierten Bereich zu beschreiben, aber nicht ausreichend, um die Kriterien für eine partielle Remission zu erfüllen. Antwortversagen wurde als Nichterfüllen der Kriterien für partielles Ansprechen definiert.
2 bis 3 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Studienprodukt
Anatomische Wiederherstellung der Schleimhaut
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Studienprodukt
Endoskopische Bewertung der Verbesserung. Die Kategorien umfassen 1) keine Verbesserung, 2) regenerative Veränderungen, 3) begrenzte Verbesserung, 4) teilweise Verbesserung und 5) vollständiges Ansprechen. Endoskopische Manifestationen einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung umfassen Ödeme, Erytheme, Schleimhautgeschwüre und Denudation. Eine vollständige Erholung der Schleimhaut wurde als das Auftreten einer intakten Schleimhaut definiert, bei der mindestens 98 % der luminalen Oberfläche von Epithel bedeckt waren. Partielles Ansprechen wurde definiert als das Auftreten einer weitgehend intakten Schleimhaut mit einer Verbesserung von mindestens 80 % oder einer Denudation von weniger als 10 %. Ein begrenztes Ansprechen wurde rückwirkend bezeichnet, um eine sichtbare Verbesserung zu beschreiben, die geringer war als ein teilweises Ansprechen. Die regenerative Veränderung wurde rückwirkend bezeichnet, um das frühe Wiederauftreten der Schleimhautintegrität in einem zuvor denudierten Bereich zu beschreiben, aber nicht ausreichend, um die Kriterien für eine partielle Remission zu erfüllen. Antwortversagen wurde als Nichterfüllen der Kriterien für partielles Ansprechen definiert.
4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Studienprodukt
Anatomische Wiederherstellung der Schleimhaut
Zeitfenster: 5 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Studienprodukt
Endoskopische Bewertung der Verbesserung. Die Kategorien umfassen 1) keine Verbesserung, 2) regenerative Veränderungen, 3) begrenzte Verbesserung, 4) teilweise Verbesserung und 5) vollständiges Ansprechen. Endoskopische Manifestationen einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung umfassen Ödeme, Erytheme, Schleimhautgeschwüre und Denudation. Eine vollständige Erholung der Schleimhaut wurde als das Auftreten einer intakten Schleimhaut definiert, bei der mindestens 98 % der luminalen Oberfläche von Epithel bedeckt waren. Partielles Ansprechen wurde definiert als das Auftreten einer weitgehend intakten Schleimhaut mit einer Verbesserung von mindestens 80 % oder einer Denudation von weniger als 10 %. Ein begrenztes Ansprechen wurde rückwirkend bezeichnet, um eine sichtbare Verbesserung zu beschreiben, die geringer war als ein teilweises Ansprechen. Die regenerative Veränderung wurde rückwirkend bezeichnet, um das frühe Wiederauftreten der Schleimhautintegrität in einem zuvor denudierten Bereich zu beschreiben, aber nicht ausreichend, um die Kriterien für eine partielle Remission zu erfüllen. Antwortversagen wurde als Nichterfüllen der Kriterien für partielles Ansprechen definiert.
5 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Studienprodukt
Anatomische Wiederherstellung der Schleimhaut
Zeitfenster: 6 bis 7 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Studienprodukt
Endoskopische Bewertung der Verbesserung. Die Kategorien umfassen 1) keine Verbesserung, 2) regenerative Veränderungen, 3) begrenzte Verbesserung, 4) teilweise Verbesserung und 5) vollständiges Ansprechen. Endoskopische Manifestationen einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung umfassen Ödeme, Erytheme, Schleimhautgeschwüre und Denudation. Eine vollständige Erholung der Schleimhaut wurde als das Auftreten einer intakten Schleimhaut definiert, bei der mindestens 98 % der luminalen Oberfläche von Epithel bedeckt waren. Partielles Ansprechen wurde definiert als das Auftreten einer weitgehend intakten Schleimhaut mit einer Verbesserung von mindestens 80 % oder einer Denudation von weniger als 10 %. Ein begrenztes Ansprechen wurde rückwirkend bezeichnet, um eine sichtbare Verbesserung zu beschreiben, die geringer war als ein teilweises Ansprechen. Die regenerative Veränderung wurde rückwirkend bezeichnet, um das frühe Wiederauftreten der Schleimhautintegrität in einem zuvor denudierten Bereich zu beschreiben, aber nicht ausreichend, um die Kriterien für eine partielle Remission zu erfüllen. Antwortversagen wurde als Nichterfüllen der Kriterien für partielles Ansprechen definiert.
6 bis 7 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Studienprodukt
Anatomische Wiederherstellung der Schleimhaut
Zeitfenster: 9 bis 11 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Studienprodukt
Endoskopische Bewertung der Verbesserung. Die Kategorien umfassen 1) keine Verbesserung, 2) regenerative Veränderungen, 3) begrenzte Verbesserung, 4) teilweise Verbesserung und 5) vollständiges Ansprechen. Endoskopische Manifestationen einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung umfassen Ödeme, Erytheme, Schleimhautgeschwüre und Denudation. Eine vollständige Erholung der Schleimhaut wurde als das Auftreten einer intakten Schleimhaut definiert, bei der mindestens 98 % der luminalen Oberfläche von Epithel bedeckt waren. Partielles Ansprechen wurde definiert als das Auftreten einer größtenteils intakten Schleimhaut mit mindestens 80 % Verbesserung oder weniger als 10 % Entblößung. Ein begrenztes Ansprechen wurde rückwirkend bezeichnet, um eine sichtbare Verbesserung zu beschreiben, die geringer war als ein teilweises Ansprechen. Die regenerative Veränderung wurde rückwirkend bezeichnet, um das frühe Wiederauftreten der Schleimhautintegrität in einem zuvor denudierten Bereich zu beschreiben, aber nicht ausreichend, um die Kriterien für eine teilweise Remission zu erfüllen. Antwortversagen wurde als Nichterfüllen der Kriterien für partielles Ansprechen definiert.
9 bis 11 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Studienprodukt
Wiederkehrende oder fortschreitende Malignität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Wiederauftreten oder Fortschreiten der bösartigen Erkrankung, die der Grund für die hämatopoetische Zelltransplantation war
2 Jahre nach Immatrikulation
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Tod ohne vorherige rezidivierende oder fortschreitende Malignität nach Transplantation.
2 Jahre nach Immatrikulation
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Patienten, die zum angegebenen Zeitpunkt nach der Aufnahme am Leben waren
6 Monate nach Anmeldung
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Patienten, die zum angegebenen Zeitpunkt am Leben waren
1 Jahr nach Anmeldung
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Patienten, die zum angegebenen Zeitpunkt am Leben waren
2 Jahre nach Immatrikulation
Todesursachen
Zeitfenster: bis 6 Jahre nach Immatrikulation
Erkrankung, die den größten Beitrag zur Todesursache geleistet hat
bis 6 Jahre nach Immatrikulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittel hinzugefügt, um GVHD mehr als 3 Tage nach der Registrierung zu behandeln
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Registrierung
Alle systemischen Medikamente, die verabreicht werden, um die Graft-versus-Host-Krankheit zu kontrollieren
Bis zu 100 Tage nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2080.00
  • NCI-2010-00269

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