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기증자 줄기 세포 이식 후 급성 장 이식편대숙주병(GVHD) 환자를 치료하는 탄산 리튬 (GVHD)

2017년 1월 24일 업데이트: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center

급성 이식편대숙주병(GVHD) 환자의 장 회복 촉진을 위한 탄산리튬의 잠재적 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구

이론적 근거: 탄산리튬은 기증자 줄기 세포 이식으로 인한 장 이식편대숙주병에 효과적인 치료법일 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 기증자 줄기 세포 이식 후 급성 장 이식편 대 숙주 질병 환자 치료에서 탄산 리튬을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 급성 GVHD 환자의 소장 또는 대장에서 기능 및 점막 해부학적 회복에 대한 리튬의 효과를 평가하기 위함.

II. 기능 회복은 위장 GVHD의 임상 증상의 변화에 ​​따라 평가됩니다. III. 점막의 해부학적 회복은 임상적으로 표시된 내시경 평가의 결과를 검토하여 평가합니다.

2차 목표:

I. 동종 조혈 세포 이식 수용자에서 리튬 투여의 내약성을 평가하기 위함.

개요: 환자는 매일 1~2회 경구용 탄산리튬을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 7일 동안 글루코코르티코이드를 사용한 초기 치료 후 어느 시점에도 개선되지 않는 중증 장 GVHD 진단을 받은 환자는 등록 자격이 있습니다. GVHD의 중증도를 나타내는 척도에는 다음이 포함됩니다. 또는 b) 대변의 육안 검사로 감지할 수 있는 지속적인 출혈
  • GVHD에 의해 유발된 점막이 벗겨진 환자는 급성 GVHD에 대한 이전 치료와 관계없이 등록할 수 있습니다. 벗겨진 점막은 다음에서 상피의 손실(즉, 미란 또는 탈락)으로 정의됩니다. 또는 b) 내시경 평가에 의해 추정된 십이지장의 두 번째 부분 표면적의 적어도 1/5; 벗겨진 점막은 십이지장과 결장의 이미지와 결장의 조직학적 평가에 의해 기록되어야 합니다.
  • 모든 과목은 Fred Hutchinson Cancer Research Center(FHCRC) Institutional Review Board(IRB)에서 승인한 양식 사용에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 신장 기능 장애(예상 크레아티닌 청소율 < 30mL/분)
  • 지속성 또는 재발성 악성종양
  • 이차 악성 종양
  • 자가 또는 동계 골수 이식을 받은 환자
  • GVHD 이외의 장 증상 또는 궤양의 원인이 있는 경우
  • 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 매일 1~2회 경구용 탄산리튬을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주 동안 지속됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 탄산리튬
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 리토비드
  • 에스칼리스
  • 리튬
  • 리테인
  • 리토네이트
  • 석판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 회복
기간: 연구 제품으로 치료를 시작한 후 28일째
기능 회복은 급성 이식편대숙주병의 위장 증상의 부분적 또는 완전한 해결로 정의되었습니다. 급성 이식편대숙주병의 위장관 증상에는 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 설사, 복통 및 출혈이 포함됩니다. 장 GVHD의 완전 반응(CR)은 장 GVHD와 관련된 증상이 없는 것으로 정의되었습니다. 부분 반응(PR)은 복통(또는 복통 치료를 받는 환자에서 아편유사제 진통제 요구사항의 철회) 및 육안으로 보이는 출혈(존재하는 경우)의 소실, 설사의 해결 또는 3일 평균 배변량의 ≥ 500 감소로 정의되었습니다. 대변 ​​부피가 500mL 이상인 환자의 경우 mL. GVHD의 진행은 3일 평균 배변량이 > 500mL 증가하거나 새로운 복통(또는 새로운 아편유사 진통제 요구 사항) 또는 새로운 장 출혈의 발생으로 정의되었습니다.
연구 제품으로 치료를 시작한 후 28일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 제품을 사용한 치료 기간
기간: 최대 6개월
탄산리튬 경구 투여 시작부터 탄산리튬 경구 투여 종료까지의 일수
최대 6개월
점막 해부학적 회복
기간: 연구 제품으로 치료를 시작한 후 2~3주
개선의 내시경 평가. 범주에는 1) 개선 없음, 2) 재생성 변화, 3) 제한된 개선, 4) 부분 개선 및 5) 완전 반응이 포함됩니다. 급성 이식편대숙주병의 내시경 소견은 부종, 홍반, 점막 궤양 및 벗겨짐을 포함한다. 완전한 점막 회복은 내강 표면의 적어도 98%가 상피로 덮힌 손상되지 않은 점막의 외관으로 정의되었습니다. 부분 반응은 최소 80% 개선 또는 10% 미만으로 벗겨진 대부분 온전한 점막의 외관으로 정의되었습니다. 제한적 반응은 부분 반응보다 적은 가시적 개선을 설명하기 위해 소급적으로 지정되었습니다. 재생성 변화는 이전에 벗겨진 부위에서 점막 온전성의 조기 재발견을 설명하기 위해 후향적으로 지정되었지만 부분 반응 기준을 충족시키기에는 충분하지 않았습니다. 응답 실패는 부분 응답 기준을 충족하지 못하는 것으로 정의되었습니다.
연구 제품으로 치료를 시작한 후 2~3주
점막 해부학적 회복
기간: 연구 제품으로 치료를 시작한 후 4주
개선의 내시경 평가. 범주에는 1) 개선 없음, 2) 재생성 변화, 3) 제한된 개선, 4) 부분 개선 및 5) 완전 반응이 포함됩니다. 급성 이식편대숙주병의 내시경 소견은 부종, 홍반, 점막 궤양 및 벗겨짐을 포함한다. 완전한 점막 회복은 내강 표면의 적어도 98%가 상피로 덮힌 손상되지 않은 점막의 외관으로 정의되었습니다. 부분 반응은 최소 80% 개선 또는 10% 미만으로 벗겨진 대부분 온전한 점막의 외관으로 정의되었습니다. 제한적 반응은 부분 반응보다 적은 가시적 개선을 설명하기 위해 소급적으로 지정되었습니다. 재생성 변화는 이전에 벗겨진 부위에서 점막 온전성의 조기 재발견을 설명하기 위해 후향적으로 지정되었지만 부분 반응 기준을 충족시키기에는 충분하지 않았습니다. 응답 실패는 부분 응답 기준을 충족하지 못하는 것으로 정의되었습니다.
연구 제품으로 치료를 시작한 후 4주
점막 해부학적 회복
기간: 연구 제품으로 치료를 시작한 후 5주
개선의 내시경 평가. 범주에는 1) 개선 없음, 2) 재생성 변화, 3) 제한된 개선, 4) 부분 개선 및 5) 완전 반응이 포함됩니다. 급성 이식편대숙주병의 내시경 소견은 부종, 홍반, 점막 궤양 및 벗겨짐을 포함한다. 완전한 점막 회복은 내강 표면의 적어도 98%가 상피로 덮힌 손상되지 않은 점막의 외관으로 정의되었습니다. 부분 반응은 최소 80% 개선 또는 10% 미만으로 벗겨진 대부분 온전한 점막의 외관으로 정의되었습니다. 제한적 반응은 부분 반응보다 적은 가시적 개선을 설명하기 위해 소급적으로 지정되었습니다. 재생성 변화는 이전에 벗겨진 부위에서 점막 온전성의 조기 재발견을 설명하기 위해 후향적으로 지정되었지만 부분 반응 기준을 충족시키기에는 충분하지 않았습니다. 응답 실패는 부분 응답 기준을 충족하지 못하는 것으로 정의되었습니다.
연구 제품으로 치료를 시작한 후 5주
점막 해부학적 회복
기간: 연구 제품으로 치료를 시작한 후 6~7주
개선의 내시경 평가. 범주에는 1) 개선 없음, 2) 재생성 변화, 3) 제한된 개선, 4) 부분 개선 및 5) 완전 반응이 포함됩니다. 급성 이식편대숙주병의 내시경 소견은 부종, 홍반, 점막 궤양 및 벗겨짐을 포함한다. 완전한 점막 회복은 내강 표면의 적어도 98%가 상피로 덮힌 손상되지 않은 점막의 외관으로 정의되었습니다. 부분 반응은 최소 80% 개선 또는 10% 미만으로 벗겨진 대부분 온전한 점막의 외관으로 정의되었습니다. 제한적 반응은 부분 반응보다 적은 가시적 개선을 설명하기 위해 소급적으로 지정되었습니다. 재생성 변화는 이전에 벗겨진 부위에서 점막 온전성의 조기 재발견을 설명하기 위해 후향적으로 지정되었지만 부분 반응 기준을 충족시키기에는 충분하지 않았습니다. 응답 실패는 부분 응답 기준을 충족하지 못하는 것으로 정의되었습니다.
연구 제품으로 치료를 시작한 후 6~7주
점막 해부학적 회복
기간: 연구 제품으로 치료를 시작한 후 9~11주
개선의 내시경 평가. 범주에는 1) 개선 없음, 2) 재생성 변화, 3) 제한된 개선, 4) 부분 개선 및 5) 완전 반응이 포함됩니다. 급성 이식편대숙주병의 내시경 소견은 부종, 홍반, 점막 궤양 및 벗겨짐을 포함한다. 완전한 점막 회복은 내강 표면의 적어도 98%가 상피로 덮힌 손상되지 않은 점막의 외관으로 정의되었습니다. 부분 반응은 최소 80% 개선 또는 10% 미만으로 벗겨진 대부분 온전한 점막의 외관으로 정의되었습니다. 제한적 반응은 부분 반응보다 적은 가시적 개선을 설명하기 위해 소급적으로 지정되었습니다. 재생성 변화는 이전에 벗겨진 부위에서 점막 온전성의 조기 재발견을 설명하기 위해 후향적으로 지정되었지만 부분 반응 기준을 충족시키기에는 충분하지 않았습니다. 응답 실패는 부분 응답 기준을 충족하지 못하는 것으로 정의되었습니다.
연구 제품으로 치료를 시작한 후 9~11주
재발성 또는 진행성 악성 종양
기간: 등록 후 2년
조혈모세포이식의 원인이 된 악성질환의 재발 또는 진행
등록 후 2년
재발하지 않는 사망률
기간: 등록 후 2년
이식 후 이전의 재발성 또는 진행성 악성 종양이 없는 사망.
등록 후 2년
활착
기간: 등록 후 6개월
등록 후 지정된 시간에 생존한 환자
등록 후 6개월
활착
기간: 등록 후 1년
지정된 시점에 살아있는 환자
등록 후 1년
활착
기간: 등록 후 2년
지정된 시점에 살아있는 환자
등록 후 2년
사망 원인
기간: 가입 후 6년까지
사망에 가장 크게 기여한 의학적 상태
가입 후 6년까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 3일 이상 GVHD를 치료하기 위해 추가된 약제
기간: 등록 후 최대 100일
이식편대숙주병을 통제하기 위해 투여하는 모든 전신 약물
등록 후 최대 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2080.00
  • NCI-2010-00269

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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