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Carbonato de litio en el tratamiento de pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) intestinal aguda después de un trasplante de células madre de donante (GVHD)

24 de enero de 2017 actualizado por: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center

Un estudio piloto para evaluar la eficacia potencial del carbonato de litio para estimular la recuperación intestinal en pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)

FUNDAMENTO: El carbonato de litio puede ser un tratamiento eficaz para la enfermedad de injerto contra huésped intestinal causada por un trasplante de células madre de un donante.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando el carbonato de litio en el tratamiento de pacientes con enfermedad de injerto contra huésped intestinal aguda después de un trasplante de células madre de un donante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar los efectos del litio sobre la recuperación anatómica funcional y mucosa en el intestino delgado o grueso de pacientes con EICH aguda.

II. La recuperación funcional se evaluará de acuerdo con los cambios en las manifestaciones clínicas de la EICH gastrointestinal. tercero La recuperación anatómica de la mucosa se evaluará mediante la revisión de los resultados de las evaluaciones endoscópicas clínicamente indicadas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tolerabilidad de la administración de litio en receptores de trasplantes de células hematopoyéticas alogénicas.

ESQUEMA: Los pacientes reciben carbonato de litio por vía oral una o dos veces al día. El tratamiento continúa hasta por 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con un diagnóstico de EICH intestinal grave que no mejora en ningún momento después del tratamiento inicial con glucocorticoides durante al menos 7 días son elegibles para la inscripción; las medidas que indican la gravedad de la EICH incluirán: a) diarrea persistente con volúmenes de heces diarios promedio > 500 ml por día; o b) hemorragia persistente que es detectable mediante inspección visual de las heces
  • Los pacientes con mucosa denudada causada por GVHD son elegibles para la inscripción, independientemente del tratamiento previo para GVHD agudo; la mucosa denudada se define como la pérdida (es decir, erosión o desprendimiento) del epitelio en: a) al menos un tercio del área superficial en un segmento colónico de 30 cm (es decir, colon rectosigmoideo, descendente o transverso); o b) al menos una quinta parte de la superficie de la segunda porción del duodeno, según lo estimado por evaluación endoscópica; la mucosa denudada debe documentarse mediante imágenes del duodeno y el colon y mediante evaluación histológica del colon
  • Todos los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito con el uso de formularios aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson (FHCRC)

Criterio de exclusión:

  • Disfunción renal significativa (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min)
  • Malignidad persistente o recurrente
  • Neoplasia maligna secundaria
  • Pacientes que se sometieron a un trasplante de médula autólogo o singénico.
  • Presencia de cualquier causa de síntomas intestinales o ulceración que no sea GVHD
  • Se excluirán los pacientes con cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben carbonato de litio por vía oral una o dos veces al día. El tratamiento continúa hasta por 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: carbonato de litio
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Litóbido
  • Eskalith
  • Litio
  • Litano
  • Litonato
  • Lithotabs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación Funcional
Periodo de tiempo: a los 28 días de iniciado el tratamiento con el producto del estudio
La recuperación funcional se definió como la resolución parcial o completa de las manifestaciones gastrointestinales de la enfermedad aguda de injerto contra huésped. Las manifestaciones gastrointestinales de la enfermedad de injerto contra huésped aguda incluyen anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y sangrado. La respuesta completa (CR) de la EICH intestinal se definió como la ausencia de síntomas atribuibles a la EICH intestinal. La respuesta parcial (RP) se definió como la desaparición del dolor abdominal (o la suspensión de los requisitos de analgésicos opioides en pacientes tratados por dolor abdominal) y del sangrado macroscópicamente visible, si lo hubo, y la resolución de la diarrea o la disminución del volumen de heces promedio de tres días en ≥ 500 mL en pacientes con volúmenes de heces de ≥ 500 mL. La progresión de la EICH se definió como un aumento en el volumen de heces promedio de tres días en > 500 ml, o el desarrollo de un nuevo dolor abdominal (o nuevos requerimientos de analgésicos opioides) o un nuevo sangrado intestinal.
a los 28 días de iniciado el tratamiento con el producto del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de días desde el comienzo de la administración oral de carbonato de litio hasta el final de la administración oral de carbonato de litio
Hasta 6 meses
Recuperación anatómica de la mucosa
Periodo de tiempo: 2 a 3 semanas después de iniciar el tratamiento con el producto del estudio
Evaluación endoscópica de la mejoría. Las categorías incluyen 1) ninguna mejora, 2) cambios regenerativos, 3) mejora limitada, 4) mejora parcial y 5) respuesta completa. Las manifestaciones endoscópicas de la enfermedad de injerto contra huésped aguda incluyen edema, eritema, ulceración de la mucosa y denudación. La recuperación completa de la mucosa se definió como la aparición de mucosa intacta con al menos el 98% de la superficie luminal cubierta por epitelio. La respuesta parcial se definió como la apariencia de una mucosa mayormente intacta con al menos un 80 % de mejoría o menos del 10 % de denudación. La respuesta limitada se designó retrospectivamente para describir una mejora visible que fue menos que una respuesta parcial. El cambio regenerativo se designó retrospectivamente para describir la reaparición temprana de la integridad de la mucosa en un área previamente denudada, pero no lo suficiente como para cumplir con los criterios de respuesta parcial. La falta de respuesta se definió como la falta de cumplimiento de los criterios de respuesta parcial.
2 a 3 semanas después de iniciar el tratamiento con el producto del estudio
Recuperación anatómica de la mucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar el tratamiento con el producto del estudio
Evaluación endoscópica de la mejoría. Las categorías incluyen 1) ninguna mejora, 2) cambios regenerativos, 3) mejora limitada, 4) mejora parcial y 5) respuesta completa. Las manifestaciones endoscópicas de la enfermedad de injerto contra huésped aguda incluyen edema, eritema, ulceración de la mucosa y denudación. La recuperación completa de la mucosa se definió como la apariencia de una mucosa intacta con al menos el 98% de la superficie luminal cubierta por epitelio. La respuesta parcial se definió como la apariencia de una mucosa casi intacta con al menos un 80 % de mejoría o menos del 10 % de denudación. La respuesta limitada se designó retrospectivamente para describir una mejora visible que fue menos que una respuesta parcial. El cambio regenerativo se designó retrospectivamente para describir la reaparición temprana de la integridad de la mucosa en un área previamente denudada, pero no lo suficiente como para cumplir con los criterios de respuesta parcial. La falta de respuesta se definió como la falta de cumplimiento de los criterios de respuesta parcial.
4 semanas después de iniciar el tratamiento con el producto del estudio
Recuperación anatómica de la mucosa
Periodo de tiempo: 5 semanas después de iniciar el tratamiento con el producto del estudio
Evaluación endoscópica de la mejoría. Las categorías incluyen 1) ninguna mejora, 2) cambios regenerativos, 3) mejora limitada, 4) mejora parcial y 5) respuesta completa. Las manifestaciones endoscópicas de la enfermedad de injerto contra huésped aguda incluyen edema, eritema, ulceración de la mucosa y denudación. La recuperación completa de la mucosa se definió como la aparición de mucosa intacta con al menos el 98% de la superficie luminal cubierta por epitelio. La respuesta parcial se definió como la apariencia de una mucosa mayormente intacta con al menos un 80 % de mejoría o menos del 10 % de denudación. La respuesta limitada se designó retrospectivamente para describir una mejora visible que fue menos que una respuesta parcial. El cambio regenerativo se designó retrospectivamente para describir la reaparición temprana de la integridad de la mucosa en un área previamente denudada, pero no lo suficiente como para cumplir con los criterios de respuesta parcial. La falta de respuesta se definió como la falta de cumplimiento de los criterios de respuesta parcial.
5 semanas después de iniciar el tratamiento con el producto del estudio
Recuperación anatómica de la mucosa
Periodo de tiempo: 6 a 7 semanas después de iniciar el tratamiento con el producto del estudio
Evaluación endoscópica de la mejoría. Las categorías incluyen 1) ninguna mejora, 2) cambios regenerativos, 3) mejora limitada, 4) mejora parcial y 5) respuesta completa. Las manifestaciones endoscópicas de la enfermedad de injerto contra huésped aguda incluyen edema, eritema, ulceración de la mucosa y denudación. La recuperación completa de la mucosa se definió como la aparición de mucosa intacta con al menos el 98% de la superficie luminal cubierta por epitelio. La respuesta parcial se definió como la apariencia de una mucosa mayormente intacta con al menos un 80 % de mejoría o menos del 10 % de denudación. La respuesta limitada se designó retrospectivamente para describir una mejora visible que fue menos que una respuesta parcial. El cambio regenerativo se designó retrospectivamente para describir la reaparición temprana de la integridad de la mucosa en un área previamente denudada, pero no lo suficiente como para cumplir con los criterios de respuesta parcial. La falta de respuesta se definió como la falta de cumplimiento de los criterios de respuesta parcial.
6 a 7 semanas después de iniciar el tratamiento con el producto del estudio
Recuperación anatómica de la mucosa
Periodo de tiempo: 9 a 11 semanas después de iniciar el tratamiento con el producto del estudio
Evaluación endoscópica de la mejoría. Las categorías incluyen 1) ninguna mejora, 2) cambios regenerativos, 3) mejora limitada, 4) mejora parcial y 5) respuesta completa. Las manifestaciones endoscópicas de la enfermedad de injerto contra huésped aguda incluyen edema, eritema, ulceración de la mucosa y denudación. La recuperación completa de la mucosa se definió como la aparición de mucosa intacta con al menos el 98% de la superficie luminal cubierta por epitelio. La respuesta parcial se definió como la apariencia de una mucosa mayormente intacta con al menos un 80 % de mejoría o menos del 10 % de denudación. La respuesta limitada se designó retrospectivamente para describir una mejora visible que fue menos que una respuesta parcial. El cambio regenerativo se designó retrospectivamente para describir la reaparición temprana de la integridad de la mucosa en un área previamente denudada, pero no lo suficiente como para cumplir con los criterios de respuesta parcial. La falta de respuesta se definió como la falta de cumplimiento de los criterios de respuesta parcial.
9 a 11 semanas después de iniciar el tratamiento con el producto del estudio
Malignidad Recurrente o Progresiva
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
Recurrencia o progresión de la enfermedad maligna que motivó el trasplante de células hematopoyéticas
2 años después de la inscripción
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
Muerte sin malignidad recurrente o progresiva previa después del trasplante.
2 años después de la inscripción
Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Pacientes que estaban vivos en el momento especificado después de la inscripción
6 meses después de la inscripción
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Pacientes que estaban vivos en el punto de tiempo especificado
1 año después de la inscripción
Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
Pacientes que estaban vivos en el punto de tiempo especificado
2 años después de la inscripción
Causas de muerte
Periodo de tiempo: hasta 6 años después de la inscripción
Condición médica que contribuyó más a causar la muerte
hasta 6 años después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agentes agregados para tratar la GVHD más de 3 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la inscripción
Cualquier medicamento sistémico administrado en un esfuerzo por controlar la enfermedad de injerto contra huésped.
Hasta 100 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2080.00
  • NCI-2010-00269

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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