Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lithiumkarbonat til behandling af patienter med akut intestinal graft-versus-værtssygdom (GVHD) efter donorstamcelletransplantation (GVHD)

24. januar 2017 opdateret af: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center

En pilotundersøgelse for at evaluere den potentielle effektivitet af lithiumkarbonat til stimulering af tarmrestitution hos patienter med akut graft-versus-host-sygdom (GVHD)

RATIONALE: Lithiumcarbonat kan være en effektiv behandling af tarmtransplantat-versus-værtssygdom forårsaget af en donorstamcelletransplantation.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer lithiumcarbonat til behandling af patienter med akut intestinal graft-versus-host-sygdom efter donorstamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere virkningerne af lithium på funktionel og mucosal anatomisk genopretning i tynd- eller tyktarmen hos patienter med akut GVHD.

II. Funktionel genopretning vil blive evalueret i henhold til ændringer i kliniske manifestationer af gastrointestinal GVHD. III. Mukosal anatomisk genopretning vil blive evalueret ved gennemgang af resultater fra klinisk indicerede endoskopiske evalueringer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere tolerabiliteten af ​​lithiumadministration hos allogene hæmatopoietiske celletransplantationsmodtagere.

OVERSIGT: Patienterne får oral lithiumcarbonat en eller to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i op til 8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af alvorlig intestinal GVHD, som ikke er i bedring på noget tidspunkt efter indledende behandling med glukokortikoider i mindst 7 dage, er berettiget til optagelse; mål, der indikerer sværhedsgraden af ​​GVHD vil omfatte: a) vedvarende diarré med gennemsnitlige daglige afføringsvolumener > 500 ml pr. dag; eller b) vedvarende blødning, der kan påvises ved visuel inspektion af afføringen
  • Patienter med blottet slimhinde forårsaget af GVHD er berettiget til optagelse, uanset tidligere behandling for akut GVHD; blottet slimhinde defineres som tab (dvs. erosion eller sloughing) af epitelet i: a) mindst en tredjedel af overfladearealet i et 30 cm colonsegment (dvs. rectosigmoid, nedadgående eller tværgående colon); eller b) mindst en femtedel af overfladearealet af den anden del af duodenum, som estimeret ved endoskopisk evaluering; blottet slimhinde skal dokumenteres ved billeder af tolvfingertarmen og tyktarmen og ved histologisk vurdering af tyktarmen
  • Alle forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke med brug af formularer godkendt af Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) Institutional Review Board (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Vedvarende eller tilbagevendende malignitet
  • Sekundær malignitet
  • Patienter, der havde fået autolog eller syngen marvtransplantation
  • Tilstedeværelse af enhver årsag til tarmsymptomer eller ulceration bortset fra GVHD
  • Patienter med enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får oral lithiumcarbonat en eller to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i op til 8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: lithiumcarbonat
Gives oralt
Andre navne:
  • Lithobid
  • Eskalith
  • Lithium
  • Lithan
  • Lithonate
  • Lithotabs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel gendannelse
Tidsramme: 28 dage efter påbegyndelse af behandling med undersøgelsesproduktet
Funktionel genopretning blev defineret som delvis eller fuldstændig opløsning af gastrointestinale manifestationer af akut graft-versus-host-sygdom. Gastrointestinale manifestationer af akut graft-versus-host-sygdom omfatter anoreksi, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og blødning. Komplet respons (CR) af intestinal GVHD blev defineret som fraværet af symptomer, der kunne henføres til intestinal GVHD. Delvis respons (PR) blev defineret som ophævelse af mavesmerter (eller ophævelse af opioidanalgetiske behov hos patienter behandlet for mavesmerter) og af kraftigt synlig blødning, hvis tilstede, og opløsning af diarré eller fald i den tre-dages gennemsnitlige afføringsvolumen med ≥ 500 ml hos patienter med afføringsvolumener på ≥ 500 ml. Progression af GVHD blev defineret som en stigning i det tre-dages gennemsnitlige afføringsvolumen med > 500 ml eller udvikling af nye mavesmerter (eller nye behov for opioidanalgetika) eller ny intestinal blødning.
28 dage efter påbegyndelse af behandling med undersøgelsesproduktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af behandling med undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal dage fra begyndelsen af ​​oralt administreret lithiumcarbonat til slutningen af ​​oralt administreret lithiumcarbonat
Op til 6 måneder
Mucosal anatomisk genopretning
Tidsramme: 2 til 3 uger efter påbegyndelse af behandling med undersøgelsesproduktet
Endoskopisk evaluering af forbedring. Kategorier omfatter 1) ingen forbedring, 2) regenerative ændringer, 3) begrænset forbedring, 4) delvis forbedring og 5) fuldstændig respons. Endoskopiske manifestationer af akut graft-versus-host-sygdom omfatter ødem, erytem, ​​slimhinde-ulceration og denudation. Fuldstændig slimhindegenvinding blev defineret som udseendet af intakt slimhinde med mindst 98 % af den luminale overflade dækket af epitel. Delvis respons blev defineret som udseendet af for det meste intakt slimhinde med mindst 80 % forbedring eller mindre end 10 % blottet. Begrænset respons blev retrospektivt udpeget til at beskrive synlig forbedring, der var mindre end delvis respons. Regenerativ ændring blev retrospektivt udpeget til at beskrive en tidlig genkomst af slimhindeintegritet i et tidligere blottet område, men ikke tilstrækkeligt til at opfylde kriterierne for delvis respons. Manglende respons blev defineret som manglende opfyldelse af delvise svarkriterier.
2 til 3 uger efter påbegyndelse af behandling med undersøgelsesproduktet
Mukosal anatomisk genopretning
Tidsramme: 4 uger efter start af behandling med undersøgelsesproduktet
Endoskopisk evaluering af forbedring. Kategorier omfatter 1) ingen forbedring, 2) regenerative ændringer, 3) begrænset forbedring, 4) delvis forbedring og 5) fuldstændig respons. Endoskopiske manifestationer af akut graft-versus-host-sygdom omfatter ødem, erytem, ​​slimhinde-ulceration og denudation. Fuldstændig slimhindegenvinding blev defineret som udseendet af intakt slimhinde med mindst 98 % af den luminale overflade dækket af epitel. Delvis respons blev defineret som udseendet af for det meste intakt slimhinde med mindst 80 % forbedring eller mindre end 10 % blottet. Begrænset respons blev retrospektivt udpeget til at beskrive synlig forbedring, der var mindre end delvis respons. Regenerativ ændring blev retrospektivt udpeget til at beskrive en tidlig genkomst af slimhindeintegritet i et tidligere blottet område, men ikke tilstrækkeligt til at opfylde kriterierne for delvis respons. Manglende respons blev defineret som manglende opfyldelse af delvise svarkriterier.
4 uger efter start af behandling med undersøgelsesproduktet
Mucosal anatomisk genopretning
Tidsramme: 5 uger efter start af behandling med undersøgelsesproduktet
Endoskopisk evaluering af forbedring. Kategorier omfatter 1) ingen forbedring, 2) regenerative ændringer, 3) begrænset forbedring, 4) delvis forbedring og 5) fuldstændig respons. Endoskopiske manifestationer af akut graft-versus-host-sygdom omfatter ødem, erytem, ​​slimhinde-ulceration og denudation. Fuldstændig slimhindegendannelse blev defineret som udseendet af intakt slimhinde med mindst 98 % af den luminale overflade dækket af epitel. Delvis respons blev defineret som udseendet af for det meste intakt slimhinde med mindst 80 % forbedring eller mindre end 10 % blottet. Begrænset respons blev retrospektivt udpeget til at beskrive synlig forbedring, der var mindre end delvis respons. Regenerativ ændring blev retrospektivt udpeget til at beskrive en tidlig genkomst af slimhindeintegritet i et tidligere blottet område, men ikke tilstrækkeligt til at opfylde kriterierne for delvis respons. Manglende svar blev defineret som manglende opfyldelse af delvise svarkriterier.
5 uger efter start af behandling med undersøgelsesproduktet
Mukosal anatomisk genopretning
Tidsramme: 6 til 7 uger efter påbegyndelse af behandling med undersøgelsesproduktet
Endoskopisk evaluering af forbedring. Kategorier omfatter 1) ingen forbedring, 2) regenerative ændringer, 3) begrænset forbedring, 4) delvis forbedring og 5) fuldstændig respons. Endoskopiske manifestationer af akut graft-versus-host-sygdom omfatter ødem, erytem, ​​slimhinde-ulceration og denudation. Fuldstændig slimhindegenvinding blev defineret som udseendet af intakt slimhinde med mindst 98 % af den luminale overflade dækket af epitel. Delvis respons blev defineret som udseendet af for det meste intakt slimhinde med mindst 80 % forbedring eller mindre end 10 % blottet. Begrænset respons blev retrospektivt udpeget til at beskrive synlig forbedring, der var mindre end delvis respons. Regenerativ ændring blev retrospektivt udpeget til at beskrive en tidlig genkomst af slimhindeintegritet i et tidligere blottet område, men ikke tilstrækkeligt til at opfylde kriterierne for delvis respons. Manglende respons blev defineret som manglende opfyldelse af delvise svarkriterier.
6 til 7 uger efter påbegyndelse af behandling med undersøgelsesproduktet
Mucosal anatomisk genopretning
Tidsramme: 9 til 11 uger efter påbegyndelse af behandling med undersøgelsesproduktet
Endoskopisk evaluering af forbedring. Kategorier omfatter 1) ingen forbedring, 2) regenerative ændringer, 3) begrænset forbedring, 4) delvis forbedring og 5) fuldstændig respons. Endoskopiske manifestationer af akut graft-versus-host-sygdom omfatter ødem, erytem, ​​slimhinde-ulceration og denudation. Fuldstændig slimhindegenvinding blev defineret som udseendet af intakt slimhinde med mindst 98 % af den luminale overflade dækket af epitel. Delvis respons blev defineret som udseendet af for det meste intakt slimhinde med mindst 80 % forbedring eller mindre end 10 % blottet. Begrænset respons blev retrospektivt udpeget til at beskrive synlig forbedring, der var mindre end delvis respons. Regenerativ ændring blev retrospektivt udpeget til at beskrive en tidlig genkomst af slimhindeintegritet i et tidligere blottet område, men ikke tilstrækkeligt til at opfylde kriterierne for delvis respons. Manglende respons blev defineret som manglende opfyldelse af delvise svarkriterier.
9 til 11 uger efter påbegyndelse af behandling med undersøgelsesproduktet
Tilbagevendende eller progressiv malignitet
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Tilbagefald eller progression af den ondartede sygdom, der var årsagen til hæmatopoietisk celletransplantation
2 år efter indskrivning
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Død uden forudgående tilbagevendende eller progressiv malignitet efter transplantation.
2 år efter indskrivning
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Patienter, der var i live på det angivne tidspunkt efter indskrivning
6 måneder efter tilmelding
Overlevelse
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Patienter, der var i live på det angivne tidspunkt
1 år efter indskrivning
Overlevelse
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Patienter, der var i live på det angivne tidspunkt
2 år efter indskrivning
Dødsårsager
Tidsramme: op til 6 år efter indskrivning
Medicinsk tilstand, der ydede det største bidrag til at forårsage døden
op til 6 år efter indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Agenter tilføjet til behandling af GVHD mere end 3 dage efter tilmelding
Tidsramme: Op til 100 dage efter tilmelding
Enhver systemisk medicin givet i et forsøg på at kontrollere graft-versus-host-sygdom
Op til 100 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2006

Først opslået (Skøn)

7. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2080.00
  • NCI-2010-00269

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner