Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Węglan litu w leczeniu pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy (GVHD)

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie pilotażowe oceniające potencjalną skuteczność węglanu litu w stymulacji regeneracji jelit u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)

UZASADNIENIE: Węglan litu może być skutecznym sposobem leczenia jelitowej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi wywołanej przeszczepem komórek macierzystych dawcy.

CEL: Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie działania węglanu litu w leczeniu pacjentów z ostrą chorobą jelit typu „przeszczep przeciw gospodarzowi” po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu litu na funkcjonalną i anatomiczną regenerację błony śluzowej jelita cienkiego lub grubego pacjentów z ostrą GVHD.

II. Odzyskiwanie funkcjonalne zostanie ocenione zgodnie ze zmianami w objawach klinicznych GVHD żołądkowo-jelitowego. III. Anatomiczna regeneracja błony śluzowej zostanie oceniona na podstawie przeglądu wyników klinicznie wskazanych ocen endoskopowych.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena tolerancji podawania litu biorcom allogenicznych komórek krwiotwórczych.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie węglan litu raz lub dwa razy dziennie. Leczenie kontynuuje się do 8 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej jelitowej GVHD, która nie ulega poprawie w żadnym momencie po wstępnym leczeniu glikokortykosteroidami przez co najmniej 7 dni, kwalifikują się do włączenia; środki wskazujące na ciężkość GVHD będą obejmować: a) uporczywą biegunkę ze średnią dobową objętością stolca > 500 ml dziennie; lub b) uporczywy krwotok, który można wykryć na podstawie oględzin stolca
  • Pacjenci z obnażoną błoną śluzową spowodowaną GVHD kwalifikują się do włączenia, niezależnie od wcześniejszego leczenia ostrej GVHD; obnażoną błonę śluzową definiuje się jako utratę (tj. erozję lub złuszczanie) nabłonka w: a) co najmniej jednej trzeciej powierzchni w odcinku okrężnicy o długości 30 cm (tj. okrężnicy odbytniczo-esiczej, okrężnicy zstępującej lub poprzecznej); lub b) co najmniej jedną piątą pola powierzchni drugiej części dwunastnicy, oszacowanej na podstawie oceny endoskopowej; odsłonięta błona śluzowa musi być udokumentowana obrazami dwunastnicy i okrężnicy oraz oceną histologiczną okrężnicy
  • Wszyscy uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę przy użyciu formularzy zatwierdzonych przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) Centrum Badań nad Rakiem im. Freda Hutchinsona (FHCRC).

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zaburzenia czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Trwały lub nawracający nowotwór złośliwy
  • Nowotwór wtórny
  • Pacjenci po autologicznym lub syngenicznym przeszczepie szpiku
  • Obecność jakiejkolwiek przyczyny objawów jelitowych lub owrzodzenia innej niż GVHD
  • Pacjenci z jakimikolwiek warunkami psychologicznymi, rodzinnymi, socjologicznymi lub geograficznymi, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie węglan litu raz lub dwa razy dziennie. Leczenie kontynuuje się do 8 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: węglan litu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Litobid
  • Eskalit
  • Lit
  • Litan
  • Litonat
  • Lithotaby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie funkcjonalne
Ramy czasowe: po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia badanym produktem
Powrót czynnościowy zdefiniowano jako częściowe lub całkowite ustąpienie objawów żołądkowo-jelitowych ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Objawy żołądkowo-jelitowe ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi obejmują anoreksję, nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha i krwawienie. Całkowita odpowiedź (CR) jelitowej GVHD została zdefiniowana jako brak jakichkolwiek objawów odnoszących się do jelitowej GVHD. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako ustąpienie bólu brzucha (lub wycofanie zapotrzebowania na opioidowe leki przeciwbólowe u pacjentów leczonych z powodu bólu brzucha) i znacznie widoczne krwawienie, jeśli występuje, oraz ustąpienie biegunki lub zmniejszenie średniej objętości stolca z trzech dni o ≥ 500 ml u pacjentów z objętością stolca ≥ 500 ml. Progresję GVHD zdefiniowano jako zwiększenie średniej objętości stolca z trzech dni o > 500 ml lub pojawienie się nowego bólu brzucha (lub nowego zapotrzebowania na opioidowe leki przeciwbólowe) lub nowego krwawienia z jelit.
po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia badanym produktem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia badanym produktem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba dni od rozpoczęcia doustnego podawania węglanu litu do zakończenia doustnego podawania węglanu litu
Do 6 miesięcy
Regeneracja anatomiczna błony śluzowej
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym produktem
Endoskopowa ocena poprawy. Kategorie obejmują 1) brak poprawy, 2) zmiany regeneracyjne, 3) ograniczoną poprawę, 4) częściową poprawę i 5) całkowitą odpowiedź. Endoskopowe objawy ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi obejmują obrzęk, rumień, owrzodzenie błony śluzowej i obnażenie. Całkowite wyleczenie błony śluzowej zdefiniowano jako pojawienie się nienaruszonej błony śluzowej z co najmniej 98% powierzchni światła pokrytej nabłonkiem. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako pojawienie się w większości nienaruszonej błony śluzowej z co najmniej 80% poprawą lub mniej niż 10% obnażenia. Ograniczoną odpowiedź określono retrospektywnie, aby opisać widoczną poprawę, która była mniejsza niż odpowiedź częściowa. Retrospektywnie wyznaczono zmianę regeneracyjną, aby opisać wczesne ponowne pojawienie się integralności błony śluzowej w uprzednio obnażonym obszarze, ale niewystarczające do spełnienia kryteriów częściowej odpowiedzi. Brak odpowiedzi zdefiniowano jako niespełnienie kryteriów odpowiedzi częściowej.
2 do 3 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym produktem
Regeneracja anatomiczna błony śluzowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanym produktem
Endoskopowa ocena poprawy. Kategorie obejmują 1) brak poprawy, 2) zmiany regeneracyjne, 3) ograniczoną poprawę, 4) częściową poprawę i 5) całkowitą odpowiedź. Endoskopowe objawy ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi obejmują obrzęk, rumień, owrzodzenie błony śluzowej i obnażenie. Całkowite wyleczenie błony śluzowej zdefiniowano jako pojawienie się nienaruszonej błony śluzowej z co najmniej 98% powierzchni światła pokrytej nabłonkiem. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako pojawienie się w większości nienaruszonej błony śluzowej z co najmniej 80% poprawą lub mniej niż 10% obnażenia. Ograniczoną odpowiedź określono retrospektywnie, aby opisać widoczną poprawę, która była mniejsza niż odpowiedź częściowa. Retrospektywnie wyznaczono zmianę regeneracyjną, aby opisać wczesne ponowne pojawienie się integralności błony śluzowej w uprzednio obnażonym obszarze, ale niewystarczające do spełnienia kryteriów częściowej odpowiedzi. Brak odpowiedzi zdefiniowano jako niespełnienie kryteriów odpowiedzi częściowej.
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanym produktem
Regeneracja anatomiczna błony śluzowej
Ramy czasowe: 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym produktem
Endoskopowa ocena poprawy. Kategorie obejmują 1) brak poprawy, 2) zmiany regeneracyjne, 3) ograniczoną poprawę, 4) częściową poprawę i 5) całkowitą odpowiedź. Endoskopowe objawy ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi obejmują obrzęk, rumień, owrzodzenie błony śluzowej i obnażenie. Całkowite wyleczenie błony śluzowej zdefiniowano jako pojawienie się nienaruszonej błony śluzowej z co najmniej 98% powierzchni światła pokrytej nabłonkiem. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako pojawienie się w większości nienaruszonej błony śluzowej z co najmniej 80% poprawą lub mniej niż 10% obnażenia. Ograniczoną odpowiedź określono retrospektywnie, aby opisać widoczną poprawę, która była mniejsza niż odpowiedź częściowa. Retrospektywnie wyznaczono zmianę regeneracyjną, aby opisać wczesne ponowne pojawienie się integralności błony śluzowej w uprzednio obnażonym obszarze, ale niewystarczające do spełnienia kryteriów częściowej odpowiedzi. Brak odpowiedzi zdefiniowano jako niespełnienie kryteriów odpowiedzi częściowej.
5 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym produktem
Regeneracja anatomiczna błony śluzowej
Ramy czasowe: 6 do 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym produktem
Endoskopowa ocena poprawy. Kategorie obejmują 1) brak poprawy, 2) zmiany regeneracyjne, 3) ograniczoną poprawę, 4) częściową poprawę i 5) całkowitą odpowiedź. Endoskopowe objawy ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi obejmują obrzęk, rumień, owrzodzenie błony śluzowej i obnażenie. Całkowite wyleczenie błony śluzowej zdefiniowano jako pojawienie się nienaruszonej błony śluzowej z co najmniej 98% powierzchni światła pokrytej nabłonkiem. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako pojawienie się w większości nienaruszonej błony śluzowej z co najmniej 80% poprawą lub mniej niż 10% obnażenia. Ograniczoną odpowiedź określono retrospektywnie, aby opisać widoczną poprawę, która była mniejsza niż odpowiedź częściowa. Retrospektywnie wyznaczono zmianę regeneracyjną, aby opisać wczesne ponowne pojawienie się integralności błony śluzowej w uprzednio obnażonym obszarze, ale niewystarczające do spełnienia kryteriów częściowej odpowiedzi. Brak odpowiedzi zdefiniowano jako niespełnienie kryteriów odpowiedzi częściowej.
6 do 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym produktem
Regeneracja anatomiczna błony śluzowej
Ramy czasowe: 9 do 11 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym produktem
Endoskopowa ocena poprawy. Kategorie obejmują 1) brak poprawy, 2) zmiany regeneracyjne, 3) ograniczoną poprawę, 4) częściową poprawę i 5) całkowitą odpowiedź. Endoskopowe objawy ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi obejmują obrzęk, rumień, owrzodzenie błony śluzowej i obnażenie. Całkowite wyleczenie błony śluzowej zdefiniowano jako pojawienie się nienaruszonej błony śluzowej z co najmniej 98% powierzchni światła pokrytej nabłonkiem. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako pojawienie się w większości nienaruszonej błony śluzowej z co najmniej 80% poprawą lub mniej niż 10% obnażenia. Ograniczoną odpowiedź określono retrospektywnie, aby opisać widoczną poprawę, która była mniejsza niż odpowiedź częściowa. Retrospektywnie wyznaczono zmianę regeneracyjną, aby opisać wczesne ponowne pojawienie się integralności błony śluzowej w uprzednio odsłoniętym obszarze, ale niewystarczające do spełnienia kryteriów częściowej odpowiedzi. Brak odpowiedzi zdefiniowano jako niespełnienie kryteriów odpowiedzi częściowej.
9 do 11 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym produktem
Nawracający lub postępujący nowotwór złośliwy
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
Nawrót lub progresja choroby nowotworowej, która była przyczyną przeszczepu komórek krwiotwórczych
2 lata po rejestracji
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
Śmierć bez wcześniejszego nawrotu lub progresji nowotworu złośliwego po przeszczepie.
2 lata po rejestracji
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Pacjenci, którzy żyli w określonym czasie po rejestracji
6 miesięcy po rejestracji
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Pacjenci, którzy żyli w określonym punkcie czasowym
1 rok po rejestracji
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
Pacjenci, którzy żyli w określonym punkcie czasowym
2 lata po rejestracji
Przyczyny śmierci
Ramy czasowe: do 6 lat po rejestracji
Stan zdrowia, który w największym stopniu przyczynił się do spowodowania śmierci
do 6 lat po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agenci dodani do leczenia GVHD po ponad 3 dniach od rejestracji
Ramy czasowe: Do 100 dni po rejestracji
Wszelkie leki ogólnoustrojowe podawane w celu opanowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Do 100 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2080.00
  • NCI-2010-00269

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj