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Carbonato di litio nel trattamento di pazienti con malattia da trapianto contro l'ospite intestinale acuta (GVHD) dopo trapianto di cellule staminali da donatore (GVHD)

24 gennaio 2017 aggiornato da: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio pilota per valutare la potenziale efficacia del carbonato di litio per la stimolazione del recupero intestinale nei pazienti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)

RAZIONALE: Il carbonato di litio può essere un trattamento efficace per la malattia del trapianto contro l'ospite intestinale causata da un trapianto di cellule staminali da donatore.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando il carbonato di litio nel trattamento di pazienti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite intestinale dopo il trapianto di cellule staminali da donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare gli effetti del litio sul recupero anatomico funzionale e della mucosa nell'intestino tenue o crasso di pazienti con GVHD acuta.

II. Il recupero funzionale sarà valutato in base ai cambiamenti nelle manifestazioni cliniche della GVHD gastrointestinale. III. Il recupero anatomico della mucosa sarà valutato mediante revisione dei risultati delle valutazioni endoscopiche clinicamente indicate.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tollerabilità della somministrazione di litio nei riceventi di trapianto di cellule emopoietiche allogeniche.

SCHEMA: I pazienti ricevono carbonato di litio per via orale una o due volte al giorno. Il trattamento continua fino a 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di GVHD intestinale grave che non migliorano in qualsiasi momento dopo il trattamento iniziale con glucocorticoidi per almeno 7 giorni sono idonei per l'arruolamento; le misure che indicano la gravità della GVHD includeranno: a) diarrea persistente con volumi medi giornalieri di feci > 500 ml al giorno; oppure b) emorragia persistente rilevabile mediante ispezione visiva delle feci
  • I pazienti con mucosa denudata causata da GVHD sono idonei per l'arruolamento, indipendentemente dal precedente trattamento per GVHD acuto; la mucosa denudata è definita come perdita (cioè erosione o desquamazione) dell'epitelio in: a) almeno un terzo della superficie in un segmento del colon di 30 cm (cioè colon rettosigmoideo, discendente o trasverso); o b) almeno un quinto della superficie della seconda porzione del duodeno, come stimato mediante valutazione endoscopica; la mucosa denudata deve essere documentata da immagini del duodeno e del colon e dalla valutazione istologica del colon
  • Tutti i soggetti devono fornire il consenso informato scritto con l'uso di moduli approvati dal Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) Institutional Review Board (IRB)

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale significativa (clearance della creatinina stimata < 30 ml/min)
  • Neoplasie persistenti o ricorrenti
  • Malignità secondaria
  • Pazienti sottoposti a trapianto di midollo autologo o singenico
  • Presenza di qualsiasi causa di sintomi intestinali o ulcerazione diversa dalla GVHD
  • Saranno esclusi i pazienti con qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa ostacolare la conformità al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono carbonato di litio per via orale una o due volte al giorno. Il trattamento continua fino a 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: carbonato di litio
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Litobid
  • Eskalite
  • Litio
  • Litano
  • Litonato
  • Litotab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero Funzionale
Lasso di tempo: a 28 giorni dall'inizio del trattamento con il prodotto in studio
Il recupero funzionale è stato definito come la risoluzione parziale o completa delle manifestazioni gastrointestinali della malattia acuta del trapianto contro l'ospite. Le manifestazioni gastrointestinali della malattia del trapianto contro l'ospite acuta includono anoressia, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e sanguinamento. La risposta completa (CR) della GVHD intestinale è stata definita come l'assenza di qualsiasi sintomo riferibile alla GVHD intestinale. La risposta parziale (PR) è stata definita come la scomparsa del dolore addominale (o la sospensione del fabbisogno di analgesici oppioidi nei pazienti trattati per il dolore addominale) e del sanguinamento macroscopicamente visibile se presente, e la risoluzione della diarrea o la riduzione del volume medio delle feci di tre giorni di ≥ 500 mL in pazienti con volumi di feci ≥ 500 mL. La progressione della GVHD è stata definita come un aumento del volume medio delle feci di tre giorni di > 500 ml, o lo sviluppo di nuovo dolore addominale (o nuove esigenze di analgesici oppioidi) o nuovo sanguinamento intestinale.
a 28 giorni dall'inizio del trattamento con il prodotto in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento con il prodotto dello studio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di giorni dall'inizio della somministrazione orale di carbonato di litio alla fine della somministrazione orale di carbonato di litio
Fino a 6 mesi
Recupero anatomico della mucosa
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo l'inizio del trattamento con il prodotto in studio
Valutazione endoscopica del miglioramento. Le categorie includono 1) nessun miglioramento, 2) cambiamenti rigenerativi, 3) miglioramento limitato, 4) miglioramento parziale e 5) risposta completa. Le manifestazioni endoscopiche della malattia del trapianto contro l'ospite acuta includono edema, eritema, ulcerazione della mucosa e denudazione. Il recupero completo della mucosa è stato definito come l'aspetto della mucosa intatta con almeno il 98% della superficie luminale ricoperta da epitelio. La risposta parziale è stata definita come l'aspetto della mucosa per lo più intatta con almeno l'80% di miglioramento o meno del 10% denudata. La risposta limitata è stata designata retrospettivamente per descrivere un miglioramento visibile che era inferiore alla risposta parziale. Il cambiamento rigenerativo è stato designato retrospettivamente per descrivere la ricomparsa precoce dell'integrità della mucosa in un'area precedentemente denudata, ma non sufficiente a soddisfare i criteri per una risposta parziale. La mancata risposta è stata definita come il mancato rispetto dei criteri di risposta parziale.
2-3 settimane dopo l'inizio del trattamento con il prodotto in studio
Recupero anatomico della mucosa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con il prodotto in studio
Valutazione endoscopica del miglioramento. Le categorie includono 1) nessun miglioramento, 2) cambiamenti rigenerativi, 3) miglioramento limitato, 4) miglioramento parziale e 5) risposta completa. Le manifestazioni endoscopiche della malattia del trapianto contro l'ospite acuta includono edema, eritema, ulcerazione della mucosa e denudazione. Il recupero completo della mucosa è stato definito come l'aspetto della mucosa intatta con almeno il 98% della superficie luminale ricoperta da epitelio. La risposta parziale è stata definita come l'aspetto della mucosa per lo più intatta con almeno l'80% di miglioramento o meno del 10% denudata. La risposta limitata è stata designata retrospettivamente per descrivere un miglioramento visibile che era inferiore alla risposta parziale. Il cambiamento rigenerativo è stato designato retrospettivamente per descrivere la ricomparsa precoce dell'integrità della mucosa in un'area precedentemente denudata, ma non sufficiente a soddisfare i criteri per una risposta parziale. La mancata risposta è stata definita come il mancato rispetto dei criteri di risposta parziale.
4 settimane dopo l'inizio del trattamento con il prodotto in studio
Recupero anatomico della mucosa
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'inizio del trattamento con il prodotto in studio
Valutazione endoscopica del miglioramento. Le categorie includono 1) nessun miglioramento, 2) cambiamenti rigenerativi, 3) miglioramento limitato, 4) miglioramento parziale e 5) risposta completa. Le manifestazioni endoscopiche della malattia del trapianto contro l'ospite acuta includono edema, eritema, ulcerazione della mucosa e denudazione. Il recupero completo della mucosa è stato definito come l'aspetto della mucosa intatta con almeno il 98% della superficie luminale ricoperta da epitelio. La risposta parziale è stata definita come l'aspetto della mucosa per lo più intatta con almeno l'80% di miglioramento o meno del 10% denudata. La risposta limitata è stata designata retrospettivamente per descrivere un miglioramento visibile che era inferiore alla risposta parziale. Il cambiamento rigenerativo è stato designato retrospettivamente per descrivere la ricomparsa precoce dell'integrità della mucosa in un'area precedentemente denudata, ma non sufficiente a soddisfare i criteri per una risposta parziale. La mancata risposta è stata definita come il mancato rispetto dei criteri di risposta parziale.
5 settimane dopo l'inizio del trattamento con il prodotto in studio
Recupero anatomico della mucosa
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo l'inizio del trattamento con il prodotto in studio
Valutazione endoscopica del miglioramento. Le categorie includono 1) nessun miglioramento, 2) cambiamenti rigenerativi, 3) miglioramento limitato, 4) miglioramento parziale e 5) risposta completa. Le manifestazioni endoscopiche della malattia del trapianto contro l'ospite acuta includono edema, eritema, ulcerazione della mucosa e denudazione. Il recupero completo della mucosa è stato definito come l'aspetto della mucosa intatta con almeno il 98% della superficie luminale ricoperta da epitelio. La risposta parziale è stata definita come l'aspetto della mucosa per lo più intatta con almeno l'80% di miglioramento o meno del 10% denudata. La risposta limitata è stata designata retrospettivamente per descrivere un miglioramento visibile che era inferiore alla risposta parziale. Il cambiamento rigenerativo è stato designato retrospettivamente per descrivere la ricomparsa precoce dell'integrità della mucosa in un'area precedentemente denudata, ma non sufficiente a soddisfare i criteri per una risposta parziale. La mancata risposta è stata definita come il mancato rispetto dei criteri di risposta parziale.
6-7 settimane dopo l'inizio del trattamento con il prodotto in studio
Recupero anatomico della mucosa
Lasso di tempo: Da 9 a 11 settimane dopo l'inizio del trattamento con il prodotto in studio
Valutazione endoscopica del miglioramento. Le categorie includono 1) nessun miglioramento, 2) cambiamenti rigenerativi, 3) miglioramento limitato, 4) miglioramento parziale e 5) risposta completa. Le manifestazioni endoscopiche della malattia del trapianto contro l'ospite acuta includono edema, eritema, ulcerazione della mucosa e denudazione. Il recupero completo della mucosa è stato definito come l'aspetto della mucosa intatta con almeno il 98% della superficie luminale ricoperta da epitelio. La risposta parziale è stata definita come l'aspetto della mucosa per lo più intatta con almeno l'80% di miglioramento o meno del 10% denudata. La risposta limitata è stata designata retrospettivamente per descrivere un miglioramento visibile che era inferiore alla risposta parziale. Il cambiamento rigenerativo è stato designato retrospettivamente per descrivere la ricomparsa precoce dell'integrità della mucosa in un'area precedentemente denudata, ma non sufficiente a soddisfare i criteri per una risposta parziale. La mancata risposta è stata definita come il mancato rispetto dei criteri di risposta parziale.
Da 9 a 11 settimane dopo l'inizio del trattamento con il prodotto in studio
Neoplasie ricorrenti o progressive
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Recidiva o progressione della malattia maligna che è stata la ragione del trapianto di cellule emopoietiche
2 anni dall'immatricolazione
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Morte senza precedenti tumori maligni ricorrenti o progressivi dopo il trapianto.
2 anni dall'immatricolazione
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Pazienti che erano in vita all'ora specificata dopo l'arruolamento
6 mesi dall'immatricolazione
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
Pazienti che erano vivi al punto temporale specificato
1 anno dall'immatricolazione
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Pazienti che erano vivi al punto temporale specificato
2 anni dall'immatricolazione
Cause di morte
Lasso di tempo: fino a 6 anni dall'immatricolazione
Condizione medica che ha contribuito maggiormente a causare la morte
fino a 6 anni dall'immatricolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agenti aggiunti per trattare GVHD più di 3 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'iscrizione
Qualsiasi farmaco sistemico somministrato nel tentativo di controllare la malattia del trapianto contro l'ospite
Fino a 100 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2080.00
  • NCI-2010-00269

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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