Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Litiumkarbonat vid behandling av patienter med akut intestinal graft-versus-värdsjukdom (GVHD) efter donatorstamcellstransplantation (GVHD)

24 januari 2017 uppdaterad av: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center

En pilotstudie för att utvärdera den potentiella effekten av litiumkarbonat för att stimulera tarmåterhämtning hos patienter med akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD)

MOTIVERING: Litiumkarbonat kan vara en effektiv behandling för tarmtransplantat-mot-värdsjukdom orsakad av en donatorstamcellstransplantation.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar litiumkarbonat vid behandling av patienter med akut tarmtransplantat-mot-värd-sjukdom efter donatorstamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekterna av litium på funktionell och mukosal anatomisk återhämtning i tunn- eller tjocktarmen hos patienter med akut GVHD.

II. Funktionell återhämtning kommer att utvärderas i enlighet med förändringar i kliniska manifestationer av gastrointestinal GVHD. III. Mukosal anatomisk återhämtning kommer att utvärderas genom granskning av resultat från kliniskt indikerade endoskopiska utvärderingar.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma tolerabiliteten av litiumadministrering hos allogena hematopoetiska celltransplanterade mottagare.

INFORMATION: Patienter får oralt litiumkarbonat en eller två gånger dagligen. Behandlingen fortsätter i upp till 8 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med en diagnos av allvarlig tarm-GVHD som inte förbättras vid något tillfälle efter initial behandling med glukokortikoider i minst 7 dagar är berättigade till inskrivning; åtgärder som indikerar svårighetsgraden av GVHD inkluderar: a) ihållande diarré med genomsnittliga dagliga avföringsvolymer > 500 ml per dag; eller b) ihållande blödning som kan detekteras genom visuell inspektion av avföringen
  • Patienter med blottad slemhinna orsakad av GVHD är berättigade till inskrivning, oavsett tidigare behandling för akut GVHD; blottad slemhinna definieras som förlust (d.v.s. erosion eller utsöndring) av epitelet i: a) minst en tredjedel av ytan i ett 30 cm kolonsegment (dvs. rectosigmoid, fallande eller tvärgående kolon); eller b) minst en femtedel av ytarean av den andra delen av tolvfingertarmen, beräknat genom endoskopisk utvärdering; blottad slemhinna måste dokumenteras med bilder av tolvfingertarmen och tjocktarmen och genom histologisk utvärdering av tjocktarmen
  • Alla försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke med användning av formulär som godkänts av Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) Institutional Review Board (IRB)

Exklusions kriterier:

  • Signifikant nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Ihållande eller återkommande malignitet
  • Sekundär malignitet
  • Patienter som hade autolog eller syngen märgtransplantation
  • Förekomst av någon annan orsak till tarmsymtom eller sårbildning än GVHD
  • Patienter med något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter får oralt litiumkarbonat en eller två gånger dagligen. Behandlingen fortsätter i upp till 8 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: litiumkarbonat
Ges oralt
Andra namn:
  • Lithobid
  • Eskalith
  • Litium
  • Litan
  • Lithonate
  • Lithotabs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell återställning
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling med studieprodukten
Funktionell återhämtning definierades som partiell eller fullständig upplösning av gastrointestinala manifestationer av akut transplantat-mot-värd-sjukdom. Gastrointestinala manifestationer av akut graft-versus-host-sjukdom inkluderar anorexi, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och blödningar. Komplett respons (CR) av intestinal GVHD definierades som frånvaron av några symtom som hänför sig till intestinal GVHD. Partiell respons (PR) definierades som borttagande av buksmärtor (eller upphävande av opioidanalgetika hos patienter som behandlats för buksmärtor) och av kraftigt synlig blödning om sådan förekom, och upplösning av diarré eller minskning av den genomsnittliga avföringsvolymen på tre dagar med ≥ 500 ml hos patienter med avföringsvolymer på ≥ 500 ml. Progression av GVHD definierades som en ökning av den tredagars genomsnittliga avföringsvolymen med > 500 ml, eller utveckling av ny buksmärta (eller nya behov av opioidanalgetika) eller ny intestinal blödning.
28 dagar efter påbörjad behandling med studieprodukten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstid med studieprodukten
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal dagar från början av oralt administrerat litiumkarbonat till slutet av oralt administrerat litiumkarbonat
Upp till 6 månader
Mukosal anatomisk återhämtning
Tidsram: 2 till 3 veckor efter påbörjad behandling med studieprodukten
Endoskopisk utvärdering av förbättring. Kategorierna inkluderar 1) ingen förbättring, 2) regenerativa förändringar, 3) begränsad förbättring, 4) partiell förbättring och 5) fullständig respons. Endoskopiska manifestationer av akut transplantat-mot-värd-sjukdom inkluderar ödem, erytem, ​​slemhinneulceration och denudation. Fullständig återhämtning av slemhinnan definierades som utseendet av intakt slemhinna med minst 98 % av den luminala ytan täckt av epitel. Partiell respons definierades som utseendet av mestadels intakt slemhinna med minst 80 % förbättring eller mindre än 10 % blottad. Begränsad respons utsågs retrospektivt för att beskriva synlig förbättring som var mindre än partiell respons. Regenerativ förändring designades retrospektivt för att beskriva tidigt återuppträdande av slemhinneintegritet i ett tidigare blottat område men inte tillräckligt för att uppfylla kriterierna för partiell respons. Underlåtenhet att svara definierades som underlåtenhet att uppfylla partiella svarskriterier.
2 till 3 veckor efter påbörjad behandling med studieprodukten
Mukosal anatomisk återhämtning
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad behandling med studieprodukten
Endoskopisk utvärdering av förbättring. Kategorierna inkluderar 1) ingen förbättring, 2) regenerativa förändringar, 3) begränsad förbättring, 4) partiell förbättring och 5) fullständig respons. Endoskopiska manifestationer av akut transplantat-mot-värd-sjukdom inkluderar ödem, erytem, ​​slemhinneulceration och denudation. Fullständig återhämtning av slemhinnan definierades som utseendet av intakt slemhinna med minst 98 % av den luminala ytan täckt av epitel. Partiell respons definierades som utseendet av mestadels intakt slemhinna med minst 80 % förbättring eller mindre än 10 % blottad. Begränsad respons utsågs retrospektivt för att beskriva synlig förbättring som var mindre än partiell respons. Regenerativ förändring designades retrospektivt för att beskriva tidigt återuppträdande av slemhinneintegritet i ett tidigare blottat område men inte tillräckligt för att uppfylla kriterierna för partiell respons. Underlåtenhet att svara definierades som underlåtenhet att uppfylla partiella svarskriterier.
4 veckor efter påbörjad behandling med studieprodukten
Mukosal anatomisk återhämtning
Tidsram: 5 veckor efter påbörjad behandling med studieprodukten
Endoskopisk utvärdering av förbättring. Kategorierna inkluderar 1) ingen förbättring, 2) regenerativa förändringar, 3) begränsad förbättring, 4) partiell förbättring och 5) fullständig respons. Endoskopiska manifestationer av akut transplantat-mot-värd-sjukdom inkluderar ödem, erytem, ​​slemhinneulceration och denudation. Fullständig återhämtning av slemhinnan definierades som utseendet av intakt slemhinna med minst 98 % av den luminala ytan täckt av epitel. Partiell respons definierades som utseendet av mestadels intakt slemhinna med minst 80 % förbättring eller mindre än 10 % blottad. Begränsad respons utsågs retrospektivt för att beskriva synlig förbättring som var mindre än partiell respons. Regenerativ förändring designades retrospektivt för att beskriva tidigt återuppträdande av slemhinneintegritet i ett tidigare blottat område men inte tillräckligt för att uppfylla kriterierna för partiell respons. Underlåtenhet att svara definierades som underlåtenhet att uppfylla partiella svarskriterier.
5 veckor efter påbörjad behandling med studieprodukten
Mukosal anatomisk återhämtning
Tidsram: 6 till 7 veckor efter påbörjad behandling med studieprodukten
Endoskopisk utvärdering av förbättring. Kategorierna inkluderar 1) ingen förbättring, 2) regenerativa förändringar, 3) begränsad förbättring, 4) partiell förbättring och 5) fullständig respons. Endoskopiska manifestationer av akut transplantat-mot-värd-sjukdom inkluderar ödem, erytem, ​​slemhinneulceration och denudation. Fullständig återhämtning av slemhinnan definierades som utseendet av intakt slemhinna med minst 98 % av den luminala ytan täckt av epitel. Partiell respons definierades som utseendet av mestadels intakt slemhinna med minst 80 % förbättring eller mindre än 10 % blottad. Begränsad respons utsågs retrospektivt för att beskriva synlig förbättring som var mindre än partiell respons. Regenerativ förändring designades retrospektivt för att beskriva tidigt återuppträdande av slemhinneintegritet i ett tidigare blottat område men inte tillräckligt för att uppfylla kriterierna för partiell respons. Underlåtenhet att svara definierades som underlåtenhet att uppfylla partiella svarskriterier.
6 till 7 veckor efter påbörjad behandling med studieprodukten
Mukosal anatomisk återhämtning
Tidsram: 9 till 11 veckor efter påbörjad behandling med studieprodukten
Endoskopisk utvärdering av förbättring. Kategorierna inkluderar 1) ingen förbättring, 2) regenerativa förändringar, 3) begränsad förbättring, 4) partiell förbättring och 5) fullständig respons. Endoskopiska manifestationer av akut transplantat-mot-värd-sjukdom inkluderar ödem, erytem, ​​slemhinneulceration och denudation. Fullständig återhämtning av slemhinnan definierades som utseendet av intakt slemhinna med minst 98 % av den luminala ytan täckt av epitel. Partiell respons definierades som utseendet av mestadels intakt slemhinna med minst 80 % förbättring eller mindre än 10 % blottad. Begränsad respons utsågs retrospektivt för att beskriva synlig förbättring som var mindre än partiell respons. Regenerativ förändring designades retrospektivt för att beskriva tidigt återuppträdande av slemhinneintegritet i ett tidigare blottat område men inte tillräckligt för att uppfylla kriterierna för partiell respons. Underlåtenhet att svara definierades som underlåtenhet att uppfylla partiella svarskriterier.
9 till 11 veckor efter påbörjad behandling med studieprodukten
Återkommande eller progressiv malignitet
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
Återfall eller progression av den maligna sjukdomen som var orsaken till hematopoetisk celltransplantation
2 år efter inskrivningen
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
Död utan föregående återkommande eller progressiv malignitet efter transplantation.
2 år efter inskrivningen
Överlevnad
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Patienter som levde vid den angivna tidpunkten efter inskrivningen
6 månader efter inskrivning
Överlevnad
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Patienter som levde vid den angivna tidpunkten
1 år efter inskrivning
Överlevnad
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
Patienter som levde vid den angivna tidpunkten
2 år efter inskrivningen
Dödsorsaker
Tidsram: upp till 6 år efter inskrivningen
Medicinskt tillstånd som gjorde det största bidraget till att orsaka döden
upp till 6 år efter inskrivningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Agenter läggs till för att behandla GVHD mer än 3 dagar efter registreringen
Tidsram: Upp till 100 dagar efter registrering
Varje systemisk medicin som ges i ett försök att kontrollera transplantat-mot-värd-sjukdom
Upp till 100 dagar efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2006

Första postat (Uppskatta)

7 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2080.00
  • NCI-2010-00269

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär myelofibros

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera