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Carbonato de lítio no tratamento de pacientes com doença intestinal aguda do enxerto versus hospedeiro (GVHD) após transplante de células-tronco de doadores (GVHD)

24 de janeiro de 2017 atualizado por: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center

Um estudo piloto para avaliar a eficácia potencial do carbonato de lítio para estimular a recuperação intestinal em pacientes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)

JUSTIFICAÇÃO: O carbonato de lítio pode ser um tratamento eficaz para a doença intestinal do enxerto contra o hospedeiro causada por um transplante de células-tronco de um doador.

OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda o carbonato de lítio no tratamento de pacientes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro intestinal após transplante de células-tronco de doadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar os efeitos do lítio na recuperação funcional e anatômica da mucosa do intestino delgado ou grosso de pacientes com DECH aguda.

II. A recuperação funcional será avaliada de acordo com as alterações nas manifestações clínicas da DECH gastrointestinal. III. A recuperação anatômica da mucosa será avaliada pela revisão dos resultados das avaliações endoscópicas clinicamente indicadas.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a tolerabilidade da administração de lítio em receptores de transplante alogênico de células hematopoiéticas.

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem carbonato de lítio oral uma ou duas vezes ao dia. O tratamento continua por até 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de GVHD intestinal grave que não melhora em nenhum momento após o tratamento inicial com glicocorticóides por pelo menos 7 dias são elegíveis para inscrição; as medidas que indicam a gravidade da DECH incluirão: a) diarreia persistente com volumes médios diários de fezes > 500 mL por dia; ou b) hemorragia persistente detectável por inspeção visual das fezes
  • Pacientes com mucosa desnudada causada por GVHD são elegíveis para inscrição, independentemente do tratamento anterior para GVHD agudo; mucosa desnudada é definida como a perda (isto é, erosão ou descamação) do epitélio em: a) pelo menos um terço da área de superfície em um segmento colônico de 30 cm (isto é, retossigmóide, descendente ou cólon transverso); ou b) pelo menos um quinto da superfície da segunda porção do duodeno, estimada por avaliação endoscópica; mucosa desnudada deve ser documentada por imagens do duodeno e cólon e por avaliação histológica do cólon
  • Todos os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito com o uso de formulários aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)

Critério de exclusão:

  • Disfunção renal significativa (depuração de creatinina estimada < 30 mL/min)
  • Malignidade persistente ou recorrente
  • malignidade secundária
  • Pacientes submetidos a transplante autólogo ou singênico de medula
  • Presença de qualquer causa de sintomas intestinais ou ulceração que não seja GVHD
  • Serão excluídos pacientes com qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem carbonato de lítio oral uma ou duas vezes ao dia. O tratamento continua por até 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: carbonato de lítio
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Lithobid
  • Eskalith
  • Lítio
  • Litano
  • Litonato
  • Lithotabs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação Funcional
Prazo: aos 28 dias após o início do tratamento com o produto do estudo
A recuperação funcional foi definida como a resolução parcial ou completa das manifestações gastrointestinais da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro. As manifestações gastrointestinais da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro incluem anorexia, náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e sangramento. A resposta completa (CR) da GVHD intestinal foi definida como a ausência de quaisquer sintomas relacionados à GVHD intestinal. Resposta parcial (RP) foi definida como eliminação da dor abdominal (ou retirada dos requisitos de analgésicos opioides em pacientes tratados para dor abdominal) e sangramento grosseiramente visível, se presente, e resolução da diarreia ou diminuição no volume médio de fezes de três dias em ≥ 500 mL em pacientes com volumes de fezes ≥ 500 mL. A progressão da GVHD foi definida como um aumento no volume médio de fezes de três dias em > 500 mL, ou o desenvolvimento de nova dor abdominal (ou novas necessidades de analgésicos opioides) ou novo sangramento intestinal.
aos 28 dias após o início do tratamento com o produto do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento com o produto do estudo
Prazo: Até 6 meses
Número de dias desde o início da administração oral de carbonato de lítio até o fim da administração oral de carbonato de lítio
Até 6 meses
Recuperação anatômica da mucosa
Prazo: 2 a 3 semanas após o início do tratamento com o produto do estudo
Avaliação endoscópica de melhora. As categorias incluem 1) sem melhora, 2) alterações regenerativas, 3) melhora limitada, 4) melhora parcial e 5) resposta completa. As manifestações endoscópicas da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro incluem edema, eritema, ulceração da mucosa e desnudamento. A recuperação completa da mucosa foi definida como o aparecimento de mucosa intacta com pelo menos 98% da superfície luminal coberta por epitélio. A resposta parcial foi definida como o aparecimento de mucosa quase intacta com pelo menos 80% de melhora ou menos de 10% desnudada. A resposta limitada foi designada retrospectivamente para descrever a melhora visível que foi menor que a resposta parcial. A alteração regenerativa foi designada retrospectivamente para descrever o reaparecimento precoce da integridade da mucosa em uma área previamente desnudada, mas não suficiente para atender aos critérios de resposta parcial. A falha em responder foi definida como falha em atender aos critérios de resposta parcial.
2 a 3 semanas após o início do tratamento com o produto do estudo
Recuperação anatômica da mucosa
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento com o produto do estudo
Avaliação endoscópica de melhora. As categorias incluem 1) sem melhora, 2) alterações regenerativas, 3) melhora limitada, 4) melhora parcial e 5) resposta completa. As manifestações endoscópicas da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro incluem edema, eritema, ulceração da mucosa e desnudamento. A recuperação completa da mucosa foi definida como o aparecimento de mucosa intacta com pelo menos 98% da superfície luminal coberta por epitélio. A resposta parcial foi definida como o aparecimento de mucosa quase intacta com pelo menos 80% de melhora ou menos de 10% desnudada. A resposta limitada foi designada retrospectivamente para descrever a melhora visível que foi menor que a resposta parcial. A alteração regenerativa foi designada retrospectivamente para descrever o reaparecimento precoce da integridade da mucosa em uma área previamente desnudada, mas não suficiente para atender aos critérios de resposta parcial. A falha em responder foi definida como falha em atender aos critérios de resposta parcial.
4 semanas após o início do tratamento com o produto do estudo
Recuperação anatômica da mucosa
Prazo: 5 semanas após o início do tratamento com o produto do estudo
Avaliação endoscópica de melhora. As categorias incluem 1) sem melhora, 2) alterações regenerativas, 3) melhora limitada, 4) melhora parcial e 5) resposta completa. As manifestações endoscópicas da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro incluem edema, eritema, ulceração da mucosa e desnudamento. A recuperação completa da mucosa foi definida como o aparecimento de mucosa intacta com pelo menos 98% da superfície luminal coberta por epitélio. A resposta parcial foi definida como o aparecimento de mucosa quase intacta com pelo menos 80% de melhora ou menos de 10% desnudada. A resposta limitada foi designada retrospectivamente para descrever a melhora visível que foi menor que a resposta parcial. A alteração regenerativa foi designada retrospectivamente para descrever o reaparecimento precoce da integridade da mucosa em uma área previamente desnudada, mas não suficiente para atender aos critérios de resposta parcial. A falha em responder foi definida como falha em atender aos critérios de resposta parcial.
5 semanas após o início do tratamento com o produto do estudo
Recuperação anatômica da mucosa
Prazo: 6 a 7 semanas após o início do tratamento com o produto do estudo
Avaliação endoscópica de melhora. As categorias incluem 1) sem melhora, 2) alterações regenerativas, 3) melhora limitada, 4) melhora parcial e 5) resposta completa. As manifestações endoscópicas da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro incluem edema, eritema, ulceração da mucosa e desnudamento. A recuperação completa da mucosa foi definida como o aparecimento de mucosa intacta com pelo menos 98% da superfície luminal coberta por epitélio. A resposta parcial foi definida como o aparecimento de mucosa quase intacta com pelo menos 80% de melhora ou menos de 10% desnudada. A resposta limitada foi designada retrospectivamente para descrever a melhora visível que foi menor que a resposta parcial. A alteração regenerativa foi designada retrospectivamente para descrever o reaparecimento precoce da integridade da mucosa em uma área previamente desnudada, mas não suficiente para atender aos critérios de resposta parcial. A falha em responder foi definida como falha em atender aos critérios de resposta parcial.
6 a 7 semanas após o início do tratamento com o produto do estudo
Recuperação anatômica da mucosa
Prazo: 9 a 11 semanas após o início do tratamento com o produto do estudo
Avaliação endoscópica de melhora. As categorias incluem 1) sem melhora, 2) alterações regenerativas, 3) melhora limitada, 4) melhora parcial e 5) resposta completa. As manifestações endoscópicas da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro incluem edema, eritema, ulceração da mucosa e desnudamento. A recuperação completa da mucosa foi definida como o aparecimento de mucosa intacta com pelo menos 98% da superfície luminal coberta por epitélio. A resposta parcial foi definida como o aparecimento de mucosa quase intacta com pelo menos 80% de melhora ou menos de 10% desnudada. A resposta limitada foi designada retrospectivamente para descrever a melhora visível que foi menor que a resposta parcial. A alteração regenerativa foi designada retrospectivamente para descrever o reaparecimento precoce da integridade da mucosa em uma área previamente desnudada, mas não suficiente para atender aos critérios de resposta parcial. A falha em responder foi definida como falha em atender aos critérios de resposta parcial.
9 a 11 semanas após o início do tratamento com o produto do estudo
Malignidade Recorrente ou Progressiva
Prazo: 2 anos após a inscrição
Recorrência ou progressão da doença maligna que motivou o transplante de células hematopoiéticas
2 anos após a inscrição
Mortalidade sem recaída
Prazo: 2 anos após a inscrição
Óbito sem malignidade prévia recorrente ou progressiva após o transplante.
2 anos após a inscrição
Sobrevivência
Prazo: 6 meses após a inscrição
Pacientes que estavam vivos no horário especificado após a inscrição
6 meses após a inscrição
Sobrevivência
Prazo: 1 ano após a inscrição
Pacientes que estavam vivos no ponto de tempo especificado
1 ano após a inscrição
Sobrevivência
Prazo: 2 anos após a inscrição
Pacientes que estavam vivos no ponto de tempo especificado
2 anos após a inscrição
Causas da Morte
Prazo: até 6 anos após a inscrição
Condição médica que mais contribuiu para causar a morte
até 6 anos após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agentes adicionados para tratar GVHD mais de 3 dias após a inscrição
Prazo: Até 100 dias após a inscrição
Qualquer medicamento sistêmico administrado em um esforço para controlar a doença do enxerto contra o hospedeiro
Até 100 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2080.00
  • NCI-2010-00269

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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